ReproCyc® PRRS EU

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ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und ImpranFLEX Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen in Beständen, die von einer Infektion mit dem Porcinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom-Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1) betroffen sind, zur Reduktion der Dauer der Virämie, des Anteils virämischer Jungsauen/Sauen und der Viruslast im Blut nach Exposition mit PRRSV, wie unter experimentellen Bedingungen gezeigt.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ReproCyc PRRS EU                                                                                                                   

Lyophilisat und ImpranFLEX Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Lyophilisat:
Wirkstoff
Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus (PRRSV), Stamm 94881 (Genotyp 1)
Mind. 103,9 GKID50 – 107,0 GKID50*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel:
Adjuvans
Carbomer: 2,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Lyophilisat: weißlich bis gräulich
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Schweine (Zuchtsauen)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen in Beständen, die von einer Infektion mit dem Porcinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom-Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1) betroffen sind, zur Reduktion der Dauer der Virämie, des Anteils virämischer Jungsauen/Sauen und der Viruslast im Blut nach Exposition mit PRRSV, wie unter experimentellen Bedingungen gezeigt.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 17 Wochen

Die Impfung von Zuchtsauen entsprechend dem in Abschnitt 4.9 empfohlenen Schema reduziert durch PRRSV verursachte Fruchtbarkeitsstörungen.

In einem experimentellen Belastungsversuch wurde zusätzlich eine Reduktion der transplazentaren Virusübertragung nachgewiesen. Bei Ferkeln von geimpften Sauen wurde auch eine Reduktion der negativen Einflüsse einer PRRS-Virusinfektion (Sterblichkeit, klinische Symptome und Gewichtszunahmen) in den ersten 20 Lebenstagen gezeigt.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchtebern, deren Sperma für PRRSV-negative Herden verwendet wird, da PRRSV mit dem Sperma ausgeschieden werden kann.
Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, in denen PRRSV nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um die Übertragung des Impfvirus in der Herde zu vermeiden, z.B. von PRRSV-positiven Tieren auf PRRSV-negative Tiere.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur klinisch gesunde Tiere impfen.

Geimpfte Schweine können das Impfvirus durch Kontakt mit ungeimpften Schweinen bis zu 5 Wochen nach der Impfung ohne klinische Auswirkungen auf diese übertragen. Geimpfte Tiere können das Impfvirus mit dem Kot ausscheiden. Eine eventuelle Ausscheidung des Impfvirus im Urin geimpfter Tiere wurde nicht untersucht.

Das Impfvirus wurde in neugeborenen Ferkeln (Blut, Lungen-Proben) nachgewiesen, wenn PRRSV-negative Jungsauen im letzten Trimester der Trächtigkeit geimpft wurden, jedoch ohne klinische Auswirkungen.

Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfvirus von geimpften Tieren auf ungeimpfte Tiere, die frei von PRRSV bleiben sollen, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Alle Sauen einer Herde sollten geimpft werden. Neu integrierte PRRSV-negative Sauen (z.B. Jungsauen aus PRRSV-negativen Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.

Zur optimalen Kontrolle von PRRSV, sollten alle Tiere einer Herde geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Wenn nach versehentlicher Selbstinjektion Nebenwirkungen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (bis 2 °C über den physiologischen Bereich) kommt häufig bis zu 5 Tage nach der Impfung vor. Die Körpertemperatur geht ein bis vier Tagen nach dem beobachteten höchsten Anstieg ohne Behandlung auf normale Werte zurück.

Häufig kann verringerter Appetit nach der Impfung beobachtet werden.
Selten werden Liegen und beschleunigte Atmung am Tag der Impfung beobachtet. Diese Anzeichen verschwinden spontan ohne Behandlung.

Häufig können sehr kleine Schwellungen oder Hautrötungen an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese Reaktionen (bis zu 8 cm, normalerweise kleiner als 2 cm) sind vorübergehend und klingen in kurzer Zeit (längstens in 5 Tagen, normalerweise in weniger als 2 Tagen) ohne Behandlung ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

  • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
  • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
  • Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
  • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
  • Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Das Tierarzneimittel kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
PRRSV-negative Jungsauen sollten nicht während der Trächtigkeit geimpft werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Anwendungsart:
Einmalige intramuskuläre Injektion einer Dosis (2 ml), unabhängig vom Körpergewicht.
Zur Rekonstitution den gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche in die Lyophilisat-Durchstechflasche überführen und den gefriergetrockneten Impfstoff (Lyophilisat), wie folgt, rekonstituieren: 10 Dosen mit 20 ml, 50 Dosen mit 100 ml und 100 Dosen mit 200 ml Lösungsmittel.

Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst (rekonstituiert) ist.
Während der Anwendung sind Verunreinigungen (Kontaminationen) zu vermeiden.
Steriles Zubehör ist zu verwenden.
Mehrmaliges Anstechen der Flasche ist zu vermeiden, z.B. durch den Einsatz automatischer Injektoren.

Impfschema:
Jungsauen: Zum Schutz vor PRRSV während der Trächtigkeit sollten die Tiere vor der Eingliederung in die Sauenherde, 2 bis 5 Wochen vor der Belegung, geimpft werden. Jungsauen können dann in das Impfprogramm der Sauenherde aufgenommen werden.
Sauen: Ein Impfprogramm für die gesamte Herde, in dem alle tragenden und nicht-tragenden Sauen der Herde, im Abstand von drei bis vier Monaten, geimpft werden, wird empfohlen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der zehnfachen Überdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 für die Einzeldosis aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.


5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus
ATCvet-Code: QI09AD03

Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf das Porcine Reproduktive und Respiratorische Syndrom-Virus zu induzieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:
Sucrose
Gelatine
Kaliumhydroxid
Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
Natriumchlorid

Lösungsmittel:
Phosphat-Pufferlösung:
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Carbomer

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen außer mit dem für die Anwendung des Tierimpfstoffs mitgelieferten Lösungsmittel.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisates laut Verkaufsverpackung: 15 Monate
Haltbarkeit des Lösungsmittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß Anweisungen: 4 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat:
Durchstechflaschen, Typ I, aus Braunglas, mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.

Lösungsmittel:
HDPE (engl. high density polyethylen) -Durchstechflaschen mit Bromobutyl- oder Chlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
1 Lyophilisat-Durchstechflasche mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 200 ml (100 Dosen) und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 20 ml, 100 ml oder 200 ml verpackt in einer Faltschachtel.
12 oder 25 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 200 ml (100 Dosen) verpackt in einer separaten Faltschachtel.
12 oder 25 Lösungsmittel-Faltschachteln mit 20 ml, 100 ml oder 200 ml verpackt in einer separaten Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.


7. ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.V.11723.01.1


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 11.03.2015


10. STAND DER INFORMATION

April 2017

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG


Nicht zutreffend.