1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und ImpranFLEX Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus (PRRSV), Stamm
94881 (Genotyp 1): 103,9– 107,0 GKID50*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
Adjuvans: Carbomer 2,0 mg
Lyophilisat: weißlich bis gräulich
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen in Beständen, die von einer Infektion mit dem Porcinen
Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom-Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1)
betroffen sind, zur Reduktion der Dauer der Virämie, des Anteils virämischer Jungsauen/Sauen und
der Viruslast im Blut nach Exposition mit PRRSV, wie unter experimenteller Bedingungen gezeigt.
Beginn der Immunität: 4 Wochen
Dauer der Immunität: 17 Wochen
Die Impfung von Zuchtsauen, entsprechend dem im Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung“ empfohlenen Schema, reduziert durch PRRSV verursachte Fruchtbarkeitsstörungen.
In einem experimentellen Belastungsversuch wurde zusätzlich eine Reduktion der transplazentaren
Virusübertragung nachgewiesen. Bei Ferkeln von geimpften Sauen wurde auch eine Reduktion der
negativen Einflüsse einer PRRS-Virusinfektion (Sterblichkeit, klinische Symptome und
Gewichtszunahmen) in den ersten 20 Lebenstagen gezeigt.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchtebern, deren Sperma für PRRSV-negative Herden verwendet wird, da
PRRSV mit dem Sperma ausgeschieden werden kann.
Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, in denen PRRSV nicht mit zuverlässigen
diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.
6. NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (bis 2 °C über den physiologischen Bereich)
kommt häufig bis zu 5 Tage nach der Impfung vor. Die Körpertemperatur geht ein bis vier Tagen nach
dem beobachteten höchsten Anstieg ohne Behandlung auf normale Werte zurück.
Verringerter Appetit kann häufig nach der Impfung beobachtet werden.
Sehr kleine Schwellungen oder Hautrötungen an der Injektionsstelle können häufig beobachtet
werden. Diese Reaktionen (bis zu 10,5 cm, normalerweise kleiner als 2 cm) sind vorübergehend und
klingen in kurzer Zeit (längstens in 5 Tagen, normalerweise in weniger als 2 Tagen) ohne Behandlung
ab.
Vermehrtes Liegen und beschleunigte Atmung werden gelegentlich am Tag der Impfung beobachtet.
Diese Anzeichen verschwinden spontan ohne Behandlung.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Schweine
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung und Anwendungsart:
Einmalige intramuskuläre Injektion einer Dosis (2 ml), unabhängig vom Körpergewicht.
Zur Rekonstitution den gesamten Inhalt einer Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine LyophilisatDurchstechflasche überführen und den gefriergetrockneten Impfstoff (Lyophilisat), wie folgt,
rekonstituieren: 10 Dosen mit 20 ml, 50 Dosen mit 100 ml und 100 Dosen mit 200 ml Lösungsmittel.
Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst (rekonstituiert) ist.
Impfschema:
Jungsauen: Zum Schutz vor PRRSV während der Trächtigkeit sollten die Tiere vor der
Eingliederung in die Sauenherde, 2 bis 5 Wochen vor der Belegung, geimpft werden.
Jungsauen können dann in das Impfprogramm der Sauenherde aufgenommen werden.
Sauen: Ein Impfprogramm für die gesamte Herde, in dem alle tragenden und nicht-tragenden
Sauen der Herde im Abstand von drei bis vier Monaten geimpft werden, wird
empfohlen.
Mischen mit ReproCyc ParvoFLEX:
Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer
Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden. ReproCyc ParvoFLEX ersetzt hierbei das Lösungsmittel für
ReproCyc PRRS EU.
Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst ist.
Eine Einzeldosis (2 ml) der Impfstoffmischung ist intramuskulär zu verabreichen.
Folgende einander entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat) ReproCyc ParvoFLEX
10 Dosen 10 Dosen (20 ml)
50 Dosen 50 Dosen (100 ml)
100 Dosen 100 Dosen (200 ml)
Vor der Anwendung der Impfstoffmischung sollte auch die Packungsbeilage von ReproCyc
ParvoFLEX zu Rate gezogen werden.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Während der Anwendung sind Verunreinigungen (Kontaminationen) zu vermeiden.
Steriles Zubehör ist zu verwenden.
Mehrmaliges Anstechen der Flasche ist zu vermeiden, z.B. durch den Einsatz automatischer
Injektoren.
10. WARTEZEIT(EN)
Null Tage.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Behältnis angegebenen Verfalldatum
(EXP) nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden
Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc ParvoFLEX: 8 Stunden
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere impfen.
Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um die Übertragung des Impfvirus in der Herde zu
vermeiden, z.B. von PRRSV-positiven Tieren auf PRRSV-negative Tiere.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Geimpfte Schweine können das Impfvirus durch Kontakt mit ungeimpften Schweinen bis zu 5
Wochen nach der Impfung auf diese übertragen. Geimpfte Tiere können das Impfvirus mit dem Kot
ausscheiden. Eine eventuelle Ausscheidung des Impfvirus im Urin geimpfter Tiere wurde nicht
untersucht.
Das Impfvirus wurde in neugeborenen Ferkeln (Blut, Lungen-Proben) nachgewiesen, wenn PRRSVnegative Jungsauen im letzten Trimester der Trächtigkeit geimpft wurden, jedoch ohne klinische
Auswirkungen.
Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfvirus von geimpften Tieren auf ungeimpfte Tiere, die frei
von PRRSV bleiben sollen, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Alle Sauen einer Herde sollten geimpft werden. Neu integrierte PRRSV-negative Sauen (z.B.
Jungsauen aus PRRSV-negativen Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.
Zur optimalen Kontrolle von PRRSV, sollten alle Tiere einer Herde geimpft werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Wenn nach versehentlicher Selbstinjektion Nebenwirkungen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu
Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Das Tierarzneimittel kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
PRRSV-negative Jungsauen sollten nicht während der Trächtigkeit geimpft werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit
ReproCyc ParvoFLEX gemischt und verabreicht werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines
anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Nach Verabreichung der zehnfachen Überdosis wurden keine anderen als die im Abschnitt
„Nebenwirkungen“ für die Einzeldosis aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen außer mit dem für die Anwendung des Tierimpfstoffs
mitgelieferten Lösungsmittel oder ReproCyc ParvoFLEX.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen
dem Umweltschutz.
14. GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2019
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Lyophilisat-Durchstechflasche mit 20 ml und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche
mit 20 ml (10 Dosen),
Faltschachtel mit 1 Lyophilisat-Durchstechflasche mit 100 ml und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche
mit 100 ml (50 Dosen).
Faltschachtel mit 1 Lyophilisat-Durchstechflasche mit 200 ml und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche
mit 200 ml (100 Dosen).
Faltschachtel mit 12 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 20 ml (10 Dosen) und Faltschachtel mit 12
Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 20 ml (10 Dosen).
Faltschachtel mit 12 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 100 ml (50 Dosen) und Faltschachtel mit 12
Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 100 ml (50 Dosen).
Faltschachtel mit 12 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 200 ml (100 Dosen) und Faltschachtel mit 12
Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 200 ml (100 Dosen).
Faltschachtel mit 25 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 20 ml (10 Dosen) und Faltschachtel mit 25
Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 20 ml (10 Dosen).
Faltschachtel mit 25 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 100 ml (50 Dosen) und Faltschachtel mit 25
Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 100 ml (50 Dosen).
Faltschachtel mit 25 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 200 ml (100 Dosen) und Faltschachtel mit 25
Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 200 ml (100 Dosen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.