ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac CircoFLEX
Injektionssuspension für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein RP* 1,0–3,75
* Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine
Adjuvans:
Carbomer 1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare bis leicht opalisierend, farblose bis gelbliche Injektionssuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Schweine
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD).
Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: mindestens 17 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Am Tag der Impfung tritt sehr häufig eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur auf.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff Ingelvac MycoFLEX von Boehringer Ingelheim gemischt und verabreicht werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Einmalige intramuskuläre Injektion einer Dosis (1 ml), unabhängig vom Körpergewicht.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.
Impfgeräte sind gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.
Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnisses ist zu vermeiden.
Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX:
Nur Schweine ab einem Alter von drei Wochen impfen.
Darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen angewendet werden.
Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX sollten folgende Materialien benutzt werden:
Verwenden Sie dieselben Volumina von Ingelvac CircoFLEX und Ingelvac MycoFLEX.
Verwenden Sie eine sterilisierte Transfernadel. Sterilisierte Transfernadeln (CE zertifiziert) sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.
Um korrekt zu mischen, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:
- Stechen Sie das eine Ende der Transfernadel in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche.
- - Stechen Sie das andere Ende der Transfernadel in die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche.
- Überführen Sie den Impfstoff Ingelvac CircoFLEX in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche. Falls nötig, drücken Sie die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche behutsam, um die Überführung zu erleichtern.
- Nach dem Transfer des gesamten Inhalts von Ingelvac CircoFLEX entfernen und entsorgen Sie die Transfernadel und die leere Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche.
- Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche vorsichtig, bis die Mischung eine einheitliche orange bis rötliche Färbung aufweist. Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.
- Verabreichen Sie intramuskulär eine Impfdosis (2 ml) der Mischung pro Schwein, unabhängig vom Körpergewicht. Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.
Die komplette Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischen anzuwenden. Nicht verwendete Reste der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den Angaben in Abschnitt 6.6 zu entsorgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach der Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6. beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Schweine, inaktivierte Virusvakzine, Porcines Circovirus
ATC vet-Code: QI09AA07
Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf Porcines Circovirus Typ 2 zu induzieren.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Carbomer
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Ingelvac MycoFLEX von Boehringer Ingelheim (nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen anwenden).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Packungsgrößen zu 1 oder 12 HD-Polyethylen-Flaschen mit 10 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml. Jede Flasche ist mit einem Chlorbutylgummistopfen und einer lackierten Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
8. ZULASSUNGSNUMMERN
EU/2/07/079/001-008
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 13.02.2008
Datum der letzten Verlängerung: 14.01.2013
10. STAND DER INFORMATION
November 2017
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Die Anwendung von Ingelvac MycoFLEX ist möglicherweise in bestimmten Mitgliedsstaaten nicht zugelassen.
ANHANG II
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
7
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
2621 North Belt Highway,
St. Joseph,
Missouri, 64506
U.S.A.
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Der in Abschnitt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EC) Nr. 470/2009.
8
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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A. KENNZEICHNUNG
10
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml Faltschachtel
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
2. WIRKSTOFF
Eine Dosis (1 ml) enthält: Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein
Carbomer
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4. PACKUNGSGRÖSSEN
10 ml (10 Dosen) 50 ml (50 Dosen) 100 ml (100 Dosen) 250 ml (250 Dosen) 12 x 10 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 50 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 100 Dosen) 12 x 250 ml (12 x 250 Dosen)
5. ZIELTIERART
Schweine
6. ANWENDUNGSGEBIETE
7. ART DER ANWENDUNG
Vor Gebrauch gut schütteln.
Einmalige i.m. Injektion von 1 ml.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8. WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage.
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
11
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Nach Anbruch sofort verbrauchen.
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
16. ZULASSUNGSNUMMERN
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
12
Ch.-B. {Nummer}
13
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
100 ml, 250 ml Flasche
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
2. WIRKSTOFF
Eine Dosis (1 ml) enthält: Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein
Carbomer
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4. PACKUNGSGRÖSSEN
100 ml (100 Dosen) 250 ml (250 Dosen)
5. ZIELTIERART
Schweine
6. ANWENDUNGSGEBIETE
7. ART DER ANWENDUNG
Einmalige i.m. Injektion von 1 ml. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8. WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Nach Anbruch sofort verbrauchen.
14
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN
13. VERMERK " FÜR TIERE", SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere.
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DEUTSCHLAND
16. ZULASSUNGSNUMMERN
EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
15
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
10 ml, 50 ml Flasche
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
2. WIRKSTOFF NACH ART UND MENGE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein
Carbomer
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
10 ml (10 Dosen) 50 ml (50 Dosen)
4. ART DER ANWENDUNG
i.m.
5. WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage
6. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot {Nummer}
7. VERFALLDATUM
EXP {MM/JJJJ}
Nach Anbruch sofort verbrauchen.
8. VERMERK " FÜR TIERE"
Für Tiere.
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein RP* 1,0 - 3,75
* Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine
Adjuvans: Carbomer
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche Injektionssuspension.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD).
Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: mindestens 17 Wochen.
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6. NEBENWIRKUNGEN
Am Tag der Impfung tritt sehr häufig eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur auf.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
18
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART
Schweine
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Einmalige intramuskuläre (i.m.) Injektion einer Dosis (1 ml) bei Schweinen, unabhängig vom Körpergewicht.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor Gebrauch gut schütteln.
Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.
Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnisses ist zu vermeiden.
Impfgeräte sind gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.
Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX:
nur Schweine ab einem Alter von drei Wochen impfen.
Darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen angewendet werden.
Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX sollten folgende Materialien benutzt werden:
Verwenden Sie dieselben Volumina von Ingelvac CircoFLEX und Ingelvac MycoFLEX.
Verwenden Sie eine sterilisierte Transfernadel. Sterilisierte Transfernadeln (CE zertifiziert) sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.
Um korrekt zu mischen, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:
1. Stechen Sie das eine Ende der Transfernadel in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche.
2. - Stechen Sie das andere Ende der Transfernadel in die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche.
- Überführen Sie den Impfstoff Ingelvac CircoFLEX in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche. Falls nötig, drücken Sie die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche behutsam, um die Überführung zu erleichtern.
- Nach demTransfer des gesamten Inhalts von Ingelvac CircoFLEX entfernen und entsorgen Sie die Transfernadel und die leere Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche.
3. Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche vorsichtig, bis die Mischung eine einheitliche orange bis rötliche Färbung aufweist. Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.
4. Verabreichen Sie intramuskulär eine Impfdosis (2 ml) der Mischung pro Schwein, unabhängig vom Körpergewicht. Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.
19
Die komplette Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischen anzuwenden. Nicht verwendete Reste der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
10. WARTEZEIT
Null Tage.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch der Flasche: Sofort verbrauchen.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere impfen.
Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff Ingelvac MycoFLEX von Boehringer Ingelheim gemischt und verabreicht werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Nach der Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Ingelvac MycoFLEX von Boehringer Ingelheim (nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen anwenden).
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
20
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
11.2017
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
15. WEITERE ANGABEN
Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf Porcines Circovirus Typ 2 zu induzieren.
Packungsgrößen zu 1 oder 12 Flaschen mit 10 ml (10 Dosen), 50 ml (50 Dosen), 100 ml (100 Dosen) oder 250 ml (250 Dosen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Die Anwendung von Ingelvac MycoFLEX ist möglicherweise in bestimmten Mitgliedsstaaten nicht zugelassen.