ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enterisol Ileitis
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoff:
Lawsonia intracellularis (MS B3903) lebend, attenuiert: 104,9 - 106,1 GKID50*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung.
Lyophilisat: hellgelb bis golden.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Schweine
4.2 Anwendungsgebiete
Zur aktiven Immunisierung von abgesetzten Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen und älter zur Reduktion von Darmläsionen infolge einer Lawsonia intracellularis Infektion, sowie zur Verringerung von Wachstumsschwankungen und krankheitsbedingten Zunahmeverlusten.
Unter Feldbedingungen wurde beim Vergleich zwischen geimpften und ungeimpften Schweinen ein Unterschied bei der durchschnittlichen täglichen Gewichtszunahme von bis zu 30 g pro Tag festgestellt.
Ein Impfschutz besteht frühestens drei Wochen nach der Impfung, und hält mindestens 17 Wochen an.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise
Der Impfstoff wurde nicht bei Zuchtebern geprüft. Aus diesem Grund wird die Impfung von Zuchtebern nicht empfohlen.
Tiere, die eine Behandlung mit gegen Lawsonia spp. antimikrobiell wirksamen Stoffen erhalten, dürfen nicht geimpft werden. Solche antimikrobiell wirksamen Stoffe sollten mindestens 3 Tage vor und 3 Tage nach der Impfung nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Die Wirksamkeit einer Wiederholungsimpfung ist unbekannt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur klinisch gesunde Tiere impfen.
Bei anaphylaktischen Reaktionen wird eine entsprechende symptomatische Behandlung mit Glukokortikoiden, Adrenalin oder Antihistaminika empfohlen.
Der Impfstoff ist ein attenuierter Lebendimpfstoff und die Möglichkeit einer Verbreitung auf nicht geimpfte Tiere kann nicht ausgeschlossen werden. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Häufigkeit der Verbreitung und das damit verbundene Risiko äußerst gering sind. Bis zu 3 Tage nach der Impfung konnte Lawsonia intracellularis-DNA in Kotproben bei mehr als der Hälfte der geimpften Tiere nachgewiesen werden, deshalb kann während dieser Zeitspanne eine Übertragung auf nicht geimpfte Tiere der gleichen Bucht nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Hautkontakt vermeiden. Im Fall eines versehentlichen Hautkontaktes gut mit Seife oder Desinfektionsmittel abwaschen und abspülen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Nach Anwendung des Impfstoffes bei Zuchttieren und tragenden Tieren wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Da es sich um einen Lebendimpfstoff handelt, sollte die gleichzeitige Anwendung von gegen Lawsonia spp. antimikrobiell wirksamen Stoffen mindestens drei Tage vor und nach der Impfung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Um eine Inaktivierung des Impfstoffes zu vermeiden, müssen alle Materialien, die für die Anwendung des Impfstoffes verwendet werden, rückstandsfrei von antimikrobiell wirksamen Stoffen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln sein.
Rekonstitution mit dem Lösungsmittel:
Handelsform mit 10 bzw. 50 Impfdosen: Der Impfstoff wird durch Zugabe des gesamten Inhalts des beigefügten Lösungsmittels rekonstituiert. Gut schütteln und sofort verwenden.
Handelsform mit 100 Impfdosen: Der Impfstoff wird durch Zugabe der Hälfte des beigefügten Lösungsmittels rekonstituiert. Nach gutem Schütteln wird die Suspension in das Lösungsmittelbehältnis zurückgefüllt und mit dem verbliebenen Lösungsmittel vermischt, um das Gesamtvolumen von 200 ml zu erhalten. Gut schütteln und sofort verwenden.
Rekonstituierter Impfstoff: hell orange bis rosafarbene halbdurchsichtige Flüssigkeit.
Impfung durch direkte orale Eingabe (Drench)
Schweinen (ab einem Alter von drei Wochen) wird eine einzelne Dosis von 2 ml oral verabreicht, unabhängig vom Körpergewicht.
Impfung über das Trinkwasser
Das System muss gereinigt und gründlich mit sauberem Wasser gespült sein, um Rückstände von antimikrobiell wirksamen Stoffen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln zu vermeiden.
Die gebrauchsfertige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden.
Die Berechnung der für die Impfung aller Schweine benötigten Anzahl an Flaschen erfolgt entsprechend nachfolgender Tabelle.
| Anzahl der Schweine: |
Impfstoff |
Lösungsmittel |
| 10 |
10 Impfdosen (20 ml Flasche) |
20 ml |
| 50 |
50 Impfdosen (100 ml Flasche) |
100 ml |
| 100 |
100 Impfdosen (100 ml Flasche) |
200 ml |
Die Verdünnung des rekonstituierten Impfstoffes im Trinkwasser erfolgt auf Basis der am Vortag der Impfung ermittelten Wasseraufnahme. Dabei soll die Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zur gleichen Tageszeit, an der die Impfung geplant ist, gemessen werden.
Schweine trinken im Allgemeinen täglich 8 bis 12% ihres Körpergewichtes abhängig von den Umgebungstemperaturen. Die tatsächliche Menge an aufgenommenem Wasser kann in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren beträchtlich schwanken. Für die Wirksamkeit des Impfstoffes ist es unbedingt erforderlich, dass die Schweine mindestens die empfohlene Dosis erhalten. Deshalb wird empfohlen, die tatsächliche Wasseraufnahme am Vortag der Impfung zur geplanten Impfzeit über 4 Stunden zu ermitteln.
Die Zugabe von Magermilchpulver oder Natriumthiosulfatlösung als Stabilisator in das Trinkwasser vor Zugabe des Impfstoffes wird empfohlen.
Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 2,5 g/l betragen. Die Endkonzentration von Natriumthiosulfat sollte ungefähr 0,055 g/l betragen.
Nach der Befüllung des Troges mit der ermittelten Wassermenge wird Natriumthiosulfat oder Magermilchpulver hinzugefügt. Danach wird der rekonstituierte Impfstoff im Wasser/Magermilchpulver- bzw. Wasser/Natriumthiosulfat-Gemisch im Trog verdünnt.
Impfung über Flüssigfutter:
Das Fütterungssystem und die Mischvorrichtung müssen gereinigt sein, um Rückstände von antimikrobiellen Stoffen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln zu vermeiden.
Die benötigte Anzahl an Impfstoffflaschen wird entsprechend der oben stehenden Tabelle ermittelt.
Die Futtermenge, die die zu impfenden Tiere in weniger als 4 Stunden aufnehmen, muss bestimmt werden. Dies sollte am Vortag der Impfung genau in dem Fütterungszeitraum erfolgen, in dem tags darauf die Impfung geplant ist.
Das Flüssigfutter mit Trinkwasser frisch zubereiten. Die Verwendung von fermentiertem Futter oder Futter, das Formaldehyd enthält, wird für die Impfung nicht empfohlen, da die Stabilität des Impfstoffs für diese Futtertypen nicht getestet wurde.
Den Impfstoff mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituieren. Den rekonstituierten Impfstoff zum fertig zubereiteten Flüssigfutter geben.
Um die Herstellung einer homogenen Mischung zu erleichtern, kann der rekonstituierte Impfstoff alternativ auch in einem größeren Volumen weiter verdünnt werden. Dazu den Impfstoff mit frischem Trinkwasser, dem 2,5 g/l Magermilchpulver oder 0,055 g/l Natriumtiosulfat zugesetzt wurde, verdünnen und dann mit dem Flüssigfutter mischen. Es muss sichergestellt werden, dass der rekonstituierte Impfstoff gleichmäßig im Futter verteilt ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Nach Verabreichung der zehnfachen empfohlenen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterieller Lebendimpfstoff Lawsonia
ATCvet-Code: QI09AE04
Der Impfstoff ist dazu bestimmt, in Schweinen eine aktive Immunantwort gegen Lawsonia intracellularis zu induzieren.
Eine Serokonversion nach Impfung kann normalerweise nicht nachgewiesen werden und steht in keinem Zusammenhang mit dem Impfschutz.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Gelatine
Kaliumhydroxid
Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisates im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Lyophilisat:
Braunglasflasche, Typ 1, mit 20 ml (10 Impfdosen), 100 ml (50 Impfdosen) und 100 ml (100 Impfdosen) verschlossen mit einem Brombutylstopfen mit lackierter Aluminiumkappe.
Lösungsmittel:
Klarglasflasche, Typ 1, mit 20 ml, 100 ml und 200 ml, verschlossen mit einem Chlorobutylstopfen und mit lackierter Aluminiumkappe.
HD Polyethylenflasche mit 20 ml, 100 ml und 200 ml, verschlossen mit einem Chlorobutylstopfen und mit lackierter Aluminiumkappe.
Die entsprechende Anzahl von Flaschen mit Lyophilisat und zugehörigem Lösungsmittel sind gemeinsam in einer Faltschachtel verpackt:
10 Impfdosen (20 ml) + 20 ml (Lösungsmittel), 50 Impfdosen (100 ml) + 100 ml (Lösungsmittel),
100 Impfdosen (100 ml) + 200 ml (Lösungsmittel), und 12 x 100 Impfdosen (12 x 100 ml) + 12 x 200 ml (Lösungsmittel).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. PEI.V.02996.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.10.2004 / 30.10.2009
10. STAND DER INFORMATION
November 2016
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig