Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ubroseal Dry Cow 2,6 g Suspension zur intramammären Anwendung bei
Rindern
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Ein Injektor zur intramammären Anwendung (4g) enthält:
Wirkstoff:
Schweres, basisches Bismutnitrat 2,6 g
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter
Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung
Weiße bis weißliche Suspension
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Rind (Milchkuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Zur Vorbeugung von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit.
Bei Kühen, die als frei von subklinischer Mastitis beurteilt werden, kann das
Tierarzneimittel beim Trockenstell-Management und zur Mastitiskontrolle
alleine angewendet werden.
Die Auswahl der mit dem Tierarzneimittel zu behandelnden Kühe sollte auf
Grund einer tierärztlichen klinischen Untersuchung erfolgen. Als
Beurteilungskriterien können dabei das Mastitisgeschehen und der
Zellzahlverlauf der einzelnen Kühe, anerkannte Verfahren zum Nachweis
einer subklinischen Mastitis oder eine bakteriologische Untersuchung dienen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei laktierenden Kühen. Siehe Abschnitt 4.7.
Nicht zur alleinigen Anwendung bei Kühen mit subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens.
Nicht anwenden bei Kühen mit klinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es wird empfohlen, trockenstehende Kühe regelmäßig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis zu kontrollieren. Sollte sich in einem verschlossenen Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist das betroffene Viertel von Hand auszumelken, bevor eine geeignete Behandlung eingeleitet wird. Um das Risiko einer Kontamination zu verringern, den Injektor nicht in Wasser eintauchen. Jeden Injektor nur einmal verwenden. Da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirkung besitzt, ist bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einzuhalten. Nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels dürfen keine weiteren Tierarzneimittel zur intramammären Anwendung verabreicht werden. Bei Kühen mit Verdacht auf subklinische Mastitis kann das Tierarzneimittel nach Verabreichung eines geeigneten antibiotischen Trockenstellers in das infizierte Euterviertel eingebracht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Gebrauch Hände waschen.
Die mit dem Tierarzneimittel gelieferten Reinigungstücher enthalten Isopropylalkohol. Schutzhandschuhe tragen, wenn Hautreizungen durch Isopropylalkohol bekannt sind oder vermutet werden. Den Kontakt mit den Augen vermeiden, weil Isopropylalkohol Augenreizungen verursachen kann.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ubroseal Dry Cow 2,6 g Suspension zur intramammären Anwendung bei Rindern sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Nach dem Abkalben kann der Verschlusspfropfen beim ersten Saugen des Kalbes aufgenommen werden. Die orale Aufnahme des Tierarzneimittels durch das Kalb ist sicher und verursacht keine Nebenwirkungen.
Laktation:
Das Tierarzneimittel darf nicht während der Laktation angewendet werden. Bei versehentlicher Anwendung bei einer laktierenden Kuh kann vorübergehend eine geringgradige (bis 2-fache) Zellzahlerhöhung auftreten. Im Fall einer versehentlichen Anwendung den Verschlusspfropfen von Hand ausmelken. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht notwendig.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Nur zur intramammären Anwendung.
Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Melken in der Laktation (beim Trockenstellen) in jedes Euterviertel einbringen. Nach dem Einbringen des Tierarzneimittels die Zitzen oder das Euter nicht massieren.
Um ein Infektionsrisiko nach der intramammären Verabreichung zu vermeiden, muss unbedingt darauf geachtet werden, dass keine Erreger über die Strichkanalöffnung eingebracht werden.
Es ist unbedingt erforderlich, die Zitze sorgfältig zu reinigen und mit einem mit medizinischem Alkohol/Spiritus imprägnierten Tuch zu desinfizieren. Die Zitzen sollten solange gereinigt werden, bis an den Tüchern keine Verunreinigungen mehr sichtbar sind. Vor dem Einbringen des Injektorinhalts sollten die Zitzen trocken sein. Die Injektorspitze nicht verunreinigen und unter aseptischen Bedingungen in die Strichkanalöffnung einführen. Nach der Behandlung ist es ratsam, die Zitzen mit Zitzendippmittel zu dippen oder einzusprühen.
Unter kalten Witterungsbedingungen kann das Tierarzneimittel in einer warmen Umgebung auf Raumtemperatur erwärmt werden, um das Instillieren zu erleichtern.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die doppelte empfohlene Dosis wurde an Kühe verabreicht und ohne Nebenwirkungen vertragen.
4.11 Wartezeiten:
Essbare Gewebe: Null Tage. Milch: Null Stunden.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Produkte für Zitzen und Euter
ATCvet Code: QG52X
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das Einbringen des Tierarzneimittels in jedes Euterviertel bewirkt eine physische Barriere gegen das Eindringen von Bakterien. Dadurch wird die Häufigkeit von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit reduziert.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Schweres, basisches Bismutnitrat wird von der Milchdrüse nicht resorbiert. Der Zitzenverschluss bleibt so lange bestehen, bis er manuell entfernt wird (nachgewiesen bei Kühen mit einer Trockenstehzeit von bis zu 100 Tagen).
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Dickflüssiges Paraffin
Aluminium(di/tri)stearat
Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Ein Injektor aus Polyethylen (4g) bestehend aus einem Zylinder mit Stempel und einem zweifachen Verschluss aus Polyethylen.
Pappkarton mit 20 Injektoren und 20 Reinigungstüchern
Polyethylen-Eimer mit 60 Injektoren und 60 Reinigungstüchern
Polyethylen-Eimer mit 120 Injektoren und 120 Reinigungstüchern
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Univet Ltd
Tullyvin
COOTEHILL
CO. CAVAN
IRLAND
8. Zulassungsnummer:
402404.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 03.01.2018
10. Stand der Information
09/2019
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig.