Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eprinex Pour-On
5 mg/ml Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Eprinomectin 5,0 mg
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) 0,1 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Auftragen auf die Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung und Bekämpfung von
Magen- und Darmrundwürmern (adulte und 4. Larvenstadien)
Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierte L4)
Ostertagia (Skrjabinagia) lyrata (adulte)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis*
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (einschließlich inhibierte L4)
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia pectinata
Cooperia surnabada
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Oesophagostomum spp. (adulte)
Trichuris spp. (adulte)
____________________
* Kommt beim Rind selten vor
Lungenwürmern
Dictyocaulus viviparus (adulte und 4. Larvenstadien)
Dasselfliegen (parasitische Stadien)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Läusen
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Haarlingen
Bovicola bovis
Räudemilben
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Kleine Weidestechfliege
Haematobia irritans
Wirkung bis 7 Tage nach Applikation.
Neuinfektionen mit Ostertagia spp., Oesophagostomum radiatum und Dictyocaulus viviparus können bis zu 28 Tagen, mit Cooperia spp. und Trichostrongylus spp. bis zu 21 Tagen und mit Haemonchus placei und Nematodirus helvetianus bis zu 14 Tagen nach der Behandlung wirksam unterbunden werden. Mitunter ist die Wirksamkeit nach 14 Tagen jedoch variabel.
4.3 Gegenanzeigen
Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.
Hinweis:
Eprinex Pour-On ist für Rinder zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Zur Berechnung der Dosis ist das Körpergewicht des Tieres so genau wie möglich zu bestimmen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Applikation von Eprinex Pour-On auf stark verschmutzte Hautareale kann die Wirkung beeinträchtigen. Dagegen haben Regenschauer vor oder nach der Behandlung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes.
Der Einfluss von extremen Witterungsbedingungen auf die Langzeitwirkung (Persistenz) von Eprinex Pour-On ist unbekannt.
Eprinex Pour-On ist nur auf gesunde Hautareale zu applizieren.
Durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann es zu Sekundärreaktionen kommen. Zur Vermeidung von Schäden wird daher empfohlen, das Präparat nicht während des Aufenthaltes der Wanderlarven in den genannten Körperregionen anzuwenden (Ende November bis Anfang März). Der günstigste Behandlungszeitpunkt ist am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen.
Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichkeiten wurden bei Hunden, insbesondere Collies, Bobtails und ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.
Bei häufiger und wiederholter Anwendung von Anthelmintika können Parasiten Resistenzen gegen die verwendete Anthelmintika-Gruppe entwickeln. Es ist wichtig, die empfohlene Dosis einzuhalten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.
Um eine Unterdosierung zu vermeiden sollten die Tiere ihrem Körpergewicht entsprechend gruppiert und die jeweilige Dosis ausgehend vom schwersten Tier berechnet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Essen und Trinken sind bei der Anwendung von Eprinex Pour-On zu unterlassen. Da Eprinex Pour-On menschliche Haut und Augen reizen kann, ist bei der Applikation besondere Vorsicht geboten.
Anwender sollten Gummihandschuhe, Gummistiefel und wasserundurchlässige Kleidung während der Anwendung tragen. Die Schutzkleidung sollte nach der Anwendung gewaschen werden.
Nach versehentlichem Kontakt sollte die betroffene Hautstelle sogleich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Im Auge wird Ausspülen mit Wasser und, sofern notwendig, wird eine ärztliche Behandlung empfohlen und es ist die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach Gebrauch die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eprinex Pour-On sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Für die Behandlung tragender und laktierender Kühe besteht keine Einschränkung.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut.
Einmalige Anwendung.
Zur Berechnung der Dosis ist das Körpergewicht des Tieres so genau wie möglich zu bestimmen.
1 ml Eprinex Pour-On pro 10 kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5
mg Eprinomectin pro kg KGW.
Eprinomectin wirkt systemisch. Um die Resorption bei schwerer Sarcoptesräude sicherzustellen, ist Eprinex Pour-On nur auf gesunde Hautareale zu applizieren.
Bei den Flaschen mit 250 ml und 1000 ml:
1. Vorbereitung des Dosieraufsatzes:
Setzen Sie den Schlauch in den Dosieraufsatz ein, öffnen Sie die Flasche, stecken Sie den Schlauch in die Flasche und schrauben Sie den Dosieraufsatz auf die Flasche.
2. Einstellen der Dosierung:
Um die korrekte Dosierung auszuwählen, drehen Sie die Justierkappe oben auf dem Dosieraufsatz so, dass die Markierung im Dosieraufsatz auf das entsprechende Gewicht des zu behandelnden Tieres eingestellt ist. Wenn das Gewicht zwischen zwei Trennstrichen liegt, wählen Sie die höhere Einstellung.
3. Füllen:
Halten Sie die Flasche aufrecht und drücken Sie diese so weit zusammen, bis der Dosieraufsatz mit mindestens dem eingestellten Arzneimittelvolumen befüllt ist. Reduzieren Sie den Druck auf die Flasche, so dass etwaiges überschüssiges Volumen in die Flasche zurückläuft.
4. Auftragen:
Kippen Sie die Flasche und tragen Sie den gesamten Inhalt des Dosieraufsatzes auf.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Toxische Symptome bei steigenden Konzentrationen (bis zum 10-fachen der therapeutischen Dosis) bestanden in vorübergehender Mydriasis.
Ein Gegenmittel existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
4.11 Wartezeit(en)
Rind:
Essbare Gewebe: 15 Tage
Milch: 0 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika.
ATCvet-Code: QP54AA04.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Eprinomectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makro-zyklischen Laktone. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.
Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.
Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen und die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-abhängigen Rezeptoren bei Säugern in therapeutischen Dosierungen um mehrere Größenordnungen geringer ist als bei den Parasiten. Die intakte Blut-Hirn-Schranke ist für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Eprinomectin wird beim Rind nach topischer Applikation kaum verstoffwechselt. In den untersuchten biologischen Materialien war die B1a-Komponente von Eprinomectin der vorherrschende Rückstand. Die Ausscheidung von Eprinomectin erfolgt hauptsächlich über die Faeces.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Propylenglycoloctanoatdecanoat (DAB)
RRR-alpha-Tocopherol
6.2 Inkompatibilitäten
Der Wirkstoff Eprinomectin unterliegt bei intensiver Bestrahlung einem photolytischen Abbau.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Jahre,
jedoch längstens bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht schützen.
250 ml- und 1000 ml-Behälter: Der Behälter sollte nicht mit
aufgeschraubtem Dosieraufsatz gelagert werden, wenn er nicht in
Gebrauch ist. Den Dosieraufsatz nach jedem Gebrauch entfernen und
durch die Verschlusskappe ersetzen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Behälter aus Niederdruck-Polyethylen (HDPE) mit 250 ml, 1000 ml, 2500 ml bzw. 5000 ml Inhalt.
Dem 250 ml-Behälter ist eine Dosiervorrichtung mit 25 ml beigefügt.
Dem 1000 ml-Behälter ist eine Dosiervorrichtung mit 60 ml beigefügt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Der Wirkstoff Eprinomectin ist für Fische und andere im Wasser lebende
Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
8. ZULASSUNGSNUMMER
400629.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.05.2003
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2017
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.