1. Zusammenfassung der Merkmale des Mittels
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BOVALTO RESPI INTRANASAL Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoffe:
Bovines Parainfluenza-3-Virus (PI3V), lebend, modifiziert, Stamm Bio-23/A 105,0 – 107,5 GKID50
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), lebend, modifiziert, Stamm Bio-24/A 104,0 – 106,0 GKID50
GKID50 – Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel:
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung 2 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
Aussehen vor Rekonstitution:
Das Lyophilisat hat eine poröse Struktur und ist cremefarben oder gelblich.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Aussehen nach Rekonstitution: gelblich bis rosafarbene opalisierende Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rinder
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab einem Alter von 10 Tagen gegen das Bovine Respiratorische Synzytialvirus (BRSV) und das Bovine Parainfluenza-3-Virus (PI3V), zur Reduktion der Dauer und Menge der nasalen Ausscheidung beider Viren.
Beginn der Immunität: 10 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Impfung.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Wirksamkeitsstudien im Labor haben gezeigt, dass vorhandene, durch das Muttertier übertragene Antikörper zum Zeitpunkt der Impfung keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Impfung bei Jungtieren hatten.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei geimpften Kälbern kann es bis zu 6 Tage nach der Impfung zur Ausscheidung von BRSV- und PI3V- Impfstämmen kommen. Aus diesem Grund kann eine Übertragung des Impfvirus von geimpften auf nicht geimpfte Kälber nicht ausgeschlossen werden. Die Tiere sollten mindestens 10 Tage vor Phasen mit hoher Stressbelastung oder hohem Infektionsdruck geimpft werden, wie zum Beispiel vor Umgruppierungen oder Tiertransporten oder zu Beginn der Herbstsaison. Zur Erreichung optimaler Ergebnisse wird empfohlen, alle Kälber eines Bestandes zu impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sehr häufig kann es in den ersten drei Tagen nach der Impfung zu einer geringen und vorübergehenden Ausscheidung von Nasensekret kommen. Dabei bestehen keine negativen Auswirkungen auf Kontakttiere.
Das Auftreten dieser lokalen Reaktionen und deren Häufigkeit beziehen sich auf Beobachtungen nach der Verabreichung einer Überdosis unter kontrollierten Laborbedingungen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Der Impfstoff ist durch aseptische Zugabe des beiliegenden Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat zu rekonstituieren. Gut mischen.
Die benötigte Menge des rekonstituierten Impfstoffs kann mittels einer Spritze mit Nadel aus der Flasche aufgezogen werden. Die Nadel wird anschließend durch den mitgelieferten intranasalen Applikator ersetzt und der Impfstoff kann verabreicht werden. Alternativ kann der rekonstituierte Impfstoff in der Flasche belassen und mithilfe eines Applikators zur Mehrfachdosierung verabreicht werden, der die einzelnen Dosen über den intranasalen Applikator abgibt. Der intranasale Applikator sprüht das erforderliche Impfstoffvolumen in die Nasenlöcher des Tieres. Der verwendete Applikator sollte den Impfstoff in einer Tröpfchengröße von 30 µm bis 100 µm versprühen.
Impfschema:
Kälbern ab einem Alter von 10 Tagen ist intranasal eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffs mittels eines intranasalen Applikators (1 ml des Impfstoffes pro Nasenloch) zu verabreichen. Es wird empfohlen, für jedes Tier einen neuen Applikator zu verwenden, um die Übertragung von Infektionen zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Es wurden keine anderen Nebenwirkungen wie jene, die in Abschnitt 4.6 (Nebenwirkungen) angeführt sind, beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika; viraler Lebendimpfstoff für Rinder,gegen Bovines respiratorisches Synzytialvirus und Bovines Parainfluenza-Virus.
ATCvet-Code: QI02AD07
Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen BRSV und PI3V.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat:
Trometamol
Ethylendiamintetraessigsäure
Saccharose
Dextran 70
Lösungsmittel:
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme des beiliegenden Lösungsmittels, das zur Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels (Lyophilisat) im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Lyophilisat und Lösungsmittel:
Kühl lagern und transportieren (2 °C–8 °C).
Nicht einfrieren.
Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Rekonstituierter Impfstoff:
Unter 25 °C lagern. Nicht einfrieren
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Lyophilisat: Typ-I-Glasflasche (5 Dosen) mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Lösungsmittel: Typ-I-Glasflasche mit 10 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Packungsgröße:
Faltschachtel:
1 x 5 Dosen lyophilisierter Impfstoff + 1 x 10 ml Lösungsmittel
Kunststoffschachtel mit Deckel:
5 x 5 Dosen lyophilisierter Impfstoff + 5 x 10 ml Lösungsmittel
Die intranasalen Applikatoren sind separat verpackt. Die Applikatoren werden zusammen mit dem Impfstoff vertrieben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Deutschland
AT:
MERIAL SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: PEI.V.11947.01.1
AT: Z.Nr.: 838159
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DE: 05/02/2018
AT: 07/02/2018
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2018
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten