BOVALTO Pastobov®
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BOVALTO Pastobov®

Impfstoff gegen Mannheimia haemolytica* Typ A1-Infektionen (Erreger Atemwegserkrankung) für Rinder

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica* Typ A1-Infektionen.

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin ……... mind. 68 ELISA-E.**

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.
** 1 ELISA-E.: Impfdosis, mit der bei Mäusen nach zweimaliger Verabreichung des Impfstoffes ein Mannheimia haemolytica-Antikörpertiter von 1 ELISA-Einheit erzielt wird.

Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid) ............................................................................ 4,2 mg

Sonstige Bestandteile:
Thiomersal ..................................................................................................... 0,2 mg
sonstige Bestandteile .............................................................. q.s. 1 Dosis zu 2 ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension – milchig - beige

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rind.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica* Typ A1-Infektionen.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vor Gebrauch gut schütteln.
Übliche aseptische Vorsichtsmaßregeln beachten.
Nur gesunde Tiere impfen.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit den Tieren beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die subkutane Injektion führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Die Impfung (subkutan oder intramuskulär) kann zuweilen eine geringgradige (1 °C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:
Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.
Eine Dosis zu 2 ml wird nach folgendem Impfplan verabreicht:

- Grundimmunisierung vorzugsweise vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko:
Erstimpfung ab einem Alter von mindestens 4 Wochen, die zweite Injektion 21-28 Tage später.

- Wiederholungsimpfung vorzugsweise jeweils vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko:
eine Injektion spätestens ein Jahr nach der vorhergehenden Impfung.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die subkutane Impfung mit einer doppelten Dosis führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion einer doppelten Dosis kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Nach subkutaner und auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion konnte eine geringgradige (1 °C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie beobachtet werden.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Adjuvantierter, inaktivierter Impfstoff gegen Mannheimia haemolytica* Typ A1-Infektionen der Atemwege von Rindern. Der Impfstoff induziert eine Immunantwort gegen Mannheimia haemolytica* Typ A1, wie mittels Testinfektion und Nachweis von Antikörpern gegen die Kapsel- und Leukotoxin-Antigene von Mannheimia haemolytica* gezeigt wurde. Die Wiederholungsimpfung führt zu einer immunologischen Gedächtnisreaktion bei den Antikörpern gegen die Kapsel- und Leukotoxin-Antigene von Mannheimia haemolytica*.
* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

ATCvet-Code: QI02AB04

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid
Thiomersal
Salze
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit einem anderen Tierarzneimittel gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate.
Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Typ I-Glasflasche
Butylelastomer-Verschluss
Aluminiumkappe

Packung mit 1 Glasflasche mit 1 Dosis.
Packung mit 1 Glasflasche mit 5 Dosen.
Packung mit 1 Glasflasche mit 10 Dosen.
Packung mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis.
Packung mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis.
Packung mit 100 Glasflaschen mit je 1 Dosis.
Packung mit 10 Glasflaschen mit je 5 Dosen.
Packung mit 10 Glasflaschen mit je 10 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim, Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

58a/97

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.10.1997 / 03.10.2002 / 20.08.2007

10. STAND DER INFORMATION

10/2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Art des Arzneimittels und Abgabestatus

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.


KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

A. KENNZEICHNUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 1 Flasche mit 1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind. …………….68 ELISA-E.

Thiomersal …………………………………………………………………….…..0,2 mg
Aluminium (als Hydroxid) ………………………………………………………..4,2 mg
Formaldehyd max. ……………………………………………………………...…1,0 mg
sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4. PACKUNGSGRÖSSE

Flasche mit 2 ml, 1 Dosis

5. ZIELTIERART(EN)

Rind

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen.

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei +2 ºC bis +8 ºC lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH  Binger Str. 173 . D-55216 Ingelheim . Deutschland

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 58a/97

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 1 Flasche mit 5 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind. …………….68 ELISA-E.

Thiomersal …………………………………………………………………….…..0,2 mg
Aluminium (als Hydroxid) ………………………………………………………..4,2 mg
Formaldehyd max. ……………………………………………………………...…1,0 mg
sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4. PACKUNGSGRÖSSE

Flasche mit 10 ml, 5 Dosen

5. ZIELTIERART(EN)

Rind

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen.

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei +2 ºC bis +8 ºC lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH . Binger Str. 173 . D-55216 Ingelheim . Deutschland

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 58a/97

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 10 Flaschen mit je 1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind. …………….68 ELISA-E.

Thiomersal …………………………………………………………………….…..0,2 mg
Aluminium (als Hydroxid) ………………………………………………………..4,2 mg
Formaldehyd max. ……………………………………………………………...…1,0 mg
sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4. PACKUNGSGRÖSSE

10 Flaschen mit je 2 ml, 10 x 1 Dosis

5. ZIELTIERART(EN)

Rind

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen.

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei +2 ºC bis +8 ºC lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH . Binger Str. 173 . D-55216 Ingelheim . Deutschland

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 58a/97

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 10 Flaschen mit je 5 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind. …………….68 ELISA-E.

Thiomersal …………………………………………………………………….…..0,2 mg
Aluminium (als Hydroxid) ………………………………………………………..4,2 mg
Formaldehyd max. ……………………………………………………………...…1,0 mg
sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4. PACKUNGSGRÖSSE

10 Flaschen mit je 10 ml, 10 x 5 Dosen

5. ZIELTIERART(EN)

Rind

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen.

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei +2 ºC bis +8 ºC lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH . Binger Str. 173 . D-55216 Ingelheim . Deutschland

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 58a/97

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 10 Flaschen mit je 10 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind. …………….68 ELISA-E.

Thiomersal …………………………………………………………………….…..0,2 mg
Aluminium (als Hydroxid) ………………………………………………………..4,2 mg
Formaldehyd max. ……………………………………………………………...…1,0 mg
sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4. PACKUNGSGRÖSSE

10 Flaschen mit je 20 ml, 10 x 10 Dosen

5. ZIELTIERART(EN)

Rind

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen.

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei +2 ºC bis +8 ºC lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH . Binger Str. 173 . D-55216 Ingelheim . Deutschland

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 58a/97

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 50 Flaschen mit je 1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind. …………….68 ELISA-E.

Thiomersal …………………………………………………………………….…..0,2 mg
Aluminium (als Hydroxid) ………………………………………………………..4,2 mg
Formaldehyd max. ……………………………………………………………...…1,0 mg
sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4. PACKUNGSGRÖSSE

50 Flaschen mit je 2 ml, 50 x 1 Dosis

5. ZIELTIERART(EN)

Rind

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen.

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei +2 ºC bis +8 ºC lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH . Binger Str. 173 . D-55216 Ingelheim . Deutschland

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 58a/97

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 100 Flaschen mit je 1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind. …………….68 ELISA-E.

Thiomersal …………………………………………………………………….…..0,2 mg
Aluminium (als Hydroxid) ………………………………………………………..4,2 mg
Formaldehyd max. ……………………………………………………………...…1,0 mg
sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4. PACKUNGSGRÖSSE

100 Flaschen mit je 2 ml, 100 x 1 Dosis

5. ZIELTIERART(EN)

Rind

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen.

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei +2 ºC bis +8 ºC lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH . Binger Str. 173 . D-55216 Ingelheim . Deutschland

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 58a/97

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Flasche mit 1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov Injektionssuspension
Rind

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE

Mannheimia haemolytica Typ A1-Antigen: Leukotoxin

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

Flasche mit 2 ml, 1 Dosis

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

5. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

7. VERFALLDATUM

Verw. bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

8. VERMERK "NUR FÜR TIERE"

Nur für Tiere.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Flasche mit 5 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov Injektionssuspension
Rind

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE

Mannheimia haemolytica Typ A1-Antigen: Leukotoxin

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

Flasche mit 10 ml, 5 Dosen

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

5. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

7. VERFALLDATUM

Verw. bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

8. VERMERK "NUR FÜR TIERE"

Nur für Tiere.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Flasche mit 10 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov Injektionssuspension
Rind

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE

Mannheimia haemolytica Typ A1-Antigen: Leukotoxin

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

Flasche mit 20 ml, 10 Dosen

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur i.m. oder s.c. Injektion.

5. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

7. VERFALLDATUM

Verw. bis

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

8. VERMERK "NUR FÜR TIERE"

Nur für Tiere.


B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

Bovalto Pastobov

Gebrauchsinformation

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim, Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov Injektionssuspension – milchig - beige
Für Rinder

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin ……... mind. 68 ELISA-E.**

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.
** 1 ELISA-E.: Impfdosis, mit der bei Mäusen nach zweimaliger Verabreichung des Impfstoffes ein Mannheimia haemolytica-Antikörpertiter von 1 ELISA-Einheit erzielt wird.

Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid) ............................................................................ 4,2 mg

Sonstige Bestandteile:
Thiomersal ..................................................................................................... 0,2 mg
Formaldehyd ......................................................................................... max. 1,0 mg
sonstige Bestandteile .............................................................. q.s. 1 Dosis zu 2 ml

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica Typ A1-Infektionen.

5. GEGENANZEIGEN

Keine

6. NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane Injektion führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Die Impfung (subkutan oder intramuskulär) kann zuweilen eine geringgradige (1 °C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rind

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Eine Dosis zu 2 ml wird nach folgendem Impfplan verabreicht:

- Grundimmunisierung vorzugsweise vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko:
Erstimpfung ab einem Alter von mindestens 4 Wochen.
Zweite Injektion: 21-28 Tage später.

- Wiederholungsimpfung vorzugsweise jeweils vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko:
Eine Injektion spätestens ein Jahr nach der vorhergehenden Impfung.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.
Übliche aseptische Vorsichtsmaßregeln beachten.
Nur gesunde Tiere impfen.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit den Tieren beachten.

10. WARTEZEIT

Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Trächtigkeit: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

Die subkutane Impfung mit einer doppelten Dosis führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion einer doppelten Dosis kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Nach subkutaner und auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion konnte eine geringgradige (1 °C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie beobachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit einem anderen Tierarzneimittel gemischt werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

10/2017

15. WEITERE ANGABEN

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Adjuvantierter, inaktivierter Impfstoff gegen Mannheimia haemolytica A1-Infektionen der Atemwege von Rindern.

Handelsform

Packung mit 1 Glasflasche mit 1 Dosis.
Packung mit 1 Glasflasche mit 5 Dosen.
Packung mit 1 Glasflasche mit 10 Dosen.
Packung mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis.
Packung mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis.
Packung mit 100 Glasflaschen mit je 1 Dosis.
Packung mit 10 Glasflaschen mit je 5 Dosen.
Packung mit 10 Glasflaschen mit je 10 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.