Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ventipulmin® 16µg/g
Granulat zum Eingeben für Pferde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Granulat enthält:
Wirkstoff:
Clenbuterolhydrochlorid 0,016 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Weißes, feinkörniges Granulat zum Eingeben
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete:
Atemwegserkrankungen, die mit Bronchospasmen einhergehen, wie subakute und chronische Bronchitis und Bronchiolitis, chronisch-obstruktive Bronchitis (COB), auch bezeichnet als „rezidivierende Atemwegsobstruktion / recurrent airway obstruction (RAO)“, unterstützend bei akuter Bronchitis und Bronchopneumonie.
Hinweis:
Ventipulmin® Granulat darf nur bei Equiden zur Behandlung von Atemwegserkrankungen angewendet werden. Bei Equiden, die zur Schlachtung vorgesehen sind, ist ein Abgabebeleg gemäß § 13 Abs. 1 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) auszustellen.
4.3 Gegenanzeigen:
Hyperthyreose. Tachykarde Herzrhythmusstörungen. Tragende Stuten, 1 bis 2 Tage vor dem errechneten Geburtstermin bzw. bei Anzeichen der nahenden Geburt.
Säugende Stuten während der ersten beiden Lebensmonate des Fohlens (siehe auch Abschnitt 4.7). Überempfindlichkeit gegenüber Clenbuterol oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei Equiden anwenden, die zu Mastzwecken gehalten werden.
Eine Umwidmung des Arzneimittels gemäß §56a Abs. 2 AMG für andere lebensmittelliefernde Tiere ist ausgeschlossen, ausgenommen hiervon sind andere Equiden, sofern sie nicht zur Schlachtung bestimmt sind.
4.4 Besondere Warnhinweise:
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine Angaben
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlichem Augenkontakt ist sofort mit viel Wasser zu spülen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Tremor, Tachykardie, Schweißausbruch, Unruhe, Müdigkeit, Urtikaria, verstärkte Blutungsgefahr bei Operationen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ventipulmin® sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation :
Bei tragenden Stuten sollte die Behandlung 1 bis 2 Tage vor dem errechneten Geburtstermin bzw. bei Anzeichen der nahenden Geburt abgebrochen werden.
Da Clenbuterolhydrochlorid mit der Milch ausgeschieden wird, sollte Ventipulmin® Granulat während der ersten beiden Lebensmonate des Fohlens nicht an das säugende Muttertier verabreicht werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Wirkungsverstärkung einschließlich vermehrter Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Glukokortikoiden, ß2-Sympathomimetika, Anticholinergika und Methylxanthinen.
Bei gleichzeitiger Gabe von halogenhaltigen Narkotika (Isofluran, Methoxyfluran) erhöhte Gefahr ventrikulärer Arrhythmien. Erhöhte Arrhythmiegefahr bei gleichzeitiger Gabe von Digitalisglykosiden. Abschwächung der Wirkung von Wehenmitteln (Oxytocin, Prostaglandin F2α).
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Granulat zum Eingeben mit dem Futter.
Pferde: 0,8 µg Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpermasse (KM) entsprechend 1 g Ventipulmin® Granulat pro 20 kg KM oder 10 g Ventipulmin® Granulat pro 200 kg KM zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden. Ein Messlöffel fasst 10 g Ventipulmin® Granulat.
Behandlungsdauer: bei akuten und subakuten Erkrankungen 10 bis 14 Tage, in chronischen Fällen auch länger. Bei deutlicher Besserung der Symptomatik kann die Dosis nach etwa 10 Tagen auf die Hälfte reduziert werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):
Bei Überdosierung kann es zu stärkeren Nebenwirkungen kommen. In schweren Fällen (bedrohliche Herzrhythmusstörungen) ß-Adrenolytika (Propranolol, Carazolol) als Antidot.
4.11 Wartezeit:
Pferd:
Essbare Gewebe: 28 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Respirationstrakt – Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen – Sympathomimetika zur systemischen Anwendung. Selektive Adrenorezeptoren-Agonisten - Clenbuterol
ATCvet Code: QR03CC13
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Clenbuterolhydrochlorid ist ein ß2-Sympathomimetikum, das wegen seiner bronchienerweiternden Wirkung bei obstruktiven Bronchialerkrankungen eingesetzt wird. Seine pharmakologische Wirkung beruht auf der Bindung an ß2-Adrenozeptoren der glatten Muskelzellen, in deren Folge es über die Aktivierung der Adenylatzyklase, Bildung von zyklischem Adenosinmonophosphat und Aktivierung von Proteinkinasen zur Relaxation der Bronchialmuskulatur kommt. Clenbuterolhydrochlorid hemmt in vitro die IgE-abhängige Histaminfreisetzung aus Mastzellen. Clenbuterolhydrochlorid verstärkt die mukoziliäre Clearance in den Atemwegen.
Durch Bindung an ß2-Adrenozeptoren der Uterusmuskulatur und der peripheren Blutgefäße wirkt Clenbuterolhydrochlorid tokolytisch und gefäßerweiternd. Es steigert die Glykogenolyse in der Leber und stimuliert die Freisetzung von Insulin. Hohe Dosen steigern die Proteinsynthese in der Skelettmuskulatur.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung ist Clenbuterolhydrochlorid fast vollständig bioverfügbar. Beim Pferd werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa zwei Stunden erreicht.
Clenbuterolhydrochlorid verteilt sich rasch im Gewebe, wo teilweise deutlich höhere Konzentrationen festzustellen sind als im Plasma. Bei Pferden wurde ein Verteilungsvolumen von 1,6 l/kg ermittelt. Clenbuterolhydrochlorid wird zum Teil in der Leber zu unwirksamen Metaboliten abgebaut und überwiegend renal eliminiert. Beim Pferd wurden Halbwertszeiten von 12 bis 20 Stunden gemessen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Mannitol (Ph. Eur.)
Lösliche Stärke
Maisstärke
Povidon
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittelnicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Entfällt
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: Entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Kühl, trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Die 500 g Dose aus Kunststoff (Polyethylen) ist mit einem versiegelten Schnappdeckel und einem Messlöffel aus Polystyrol ausgerüstet.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Arzneimittel erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
8. Zulassungsnummer:
13807.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
14.11.1988 / 14.04.1999
10. Stand der Information:
Mai 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig