Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Sedivet 10 mg/ml
Injektionslösung für Pferde
Romifidinhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
In 1ml Sedivet sind enthalten:
Wirkstoff:
10 mg Romifidinhydrochlorid, entsprechen 8,76 mg Romifidin
Sonstige Bestandteile:
2 mg Chlorocresol als Konservierungsmittel
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Klare, farblose Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart (en):
Zum Ruhigstellen von Pferden, z.B.
zum Röntgen
für Behandlungen und Manipulationen im Kopf- und Halsbereich, wie z.B. Zahnbehandlungen,
Bronchoskopie, Kehlkopfspiegelungen und Luftsackspiegelungen
für Behandlungen und Manipulationen im Rumpf- und Gliedmaßenbereich, wie z.B.
Abszessspaltung, kleinere chirurgische Eingriffe mit Lokalanästhesie, rektale oder vaginale
Untersuchungen
Bei schmerzhaften Manipulationen, besonders im Bereich der Hintergliedmaßen, ist eine kombinierte
Verabreichung von Sedivet mit analgetisch wirksamen Mitteln empfehlenswert.
Zur Prämedikation vor Injektions- oder Inhalationsnarkosen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei tragenden oder laktierenden Stuten sowie bei Fohlen bis zum Alter von einigen
Wochen.
Sedivet® soll mit Vorsicht angewendet werden bei Tieren mit schweren Herz- oder
Atemwegserkrankungen sowie bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei der Sedation mit α2-sympathikomimetisch wirksamen Substanzen, wie Sedivet®, wird die
Empfindlichkeit der Hintergliedmaßen gegenüber Berührungsreizen gesteigert. Gelegentlich treten
Wachphasen auf, in denen Abwehrreaktionen erfolgen können. Um diesen vorzubeugen, können
zusätzlich Opiate, wie Levomethadon, verabreicht werden.
Generell sollten auch bei sedierten Pferden die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine Angaben
Sedivet® abcd
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion unverzüglich an einen
Arzt und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines
Fahrzeugs, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.
Vermeiden Sie Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.
Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich nach
Kontakt mit reichlich Wasser.
Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.
Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem Wasser
aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt..
Bei Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen,
um eine Selbstinjektin zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu
uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fötus kommen kann.
Hinweis für Ärzte:
Bei Romifidinhydrochlorid handelt es sich um einen Alpha2-Adrenozeptor Agonisten. Als Symptome
einer Resorption können u.a. klinische Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression,
Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre Arrythmien
wurden berichtet. Respiratorische und haemodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Sedivet® ruft die für alpha2-sympathikomimetisch wirksame Substanzen charakteristischen
Nebenwirkungen hervor:
Absinken der Herzfrequenz und des Blutdrucks,
Atrioventrikuläre Leitungsstörungen (AV-Blöcke) des 2.Grades; diese Effekte können durch Gabe
von Atropin (0,01 mg/kg i.v.) vermieden bzw. aufgehoben werden, wobei es zu einem starken
Blutdruckanstieg kommen kann.
Gelegentlich wurden Schwitzen und vermehrter Harnabsatz beobachtet.
Gelegentlich wurde eine vorübergehende Hyperglykämie beobachtet.
Bei Hengsten und Wallachen kann ein reversibler, partieller Penisprolaps auftreten.
In sehr seltenen Fällen kann es nach der Anwendung von α2-sympathikomimetisch wirksamen
Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da die Darmmotorik durch Wirkstoffe dieser
Substanzklasse vorübergehend gehemmt wird.
Pferde sollten nach der Sedation mit Alpha2-Adrenozeptor Agonisten kein Futter aufnehmen, bevor die
Wirkung vollständig abgeklungen ist.
In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sedivet® sollte dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert
werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden bei tragenden oder laktierenden Stuten.
4.8 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Sedivet® und andere psychotrope Substanzen, wie z.B. Tranquilizer, andere Sedativa und morphinhaltige
Analgetika, verstärken sich in ihrer Wirkung gegenseitig.
Die gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Sulfonamiden und α2-Sympathikomimetika kann zu
Herzarrhythmien mit fatalem Ausgang führen. Obwohl diese Effekte bislang nicht unter Sedation mit
Sedivet® beobachtet wurden, sollte von einer gleichzeitigen i.v. Anwendung von Sulfonamid-haltigen
Präparaten bei Sedation mit Sedivet® abgesehen werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung.
Sedivet® wird in folgenden Dosierungen einmalig verabreicht.
Sedivet® abcd
Zur Sedierung:
für eine leichte Sedierung (Dauer 0,5-1 Stunde): 0,04 mg Romifidinhydrochlorid/kg Körpermasse (KM)
entspr. 0,4 ml Sedivet®/100 kg KM
für eine tiefe Sedierung (Dauer 0,5-1,5 Stunden): 0,08 mg Romifidinhydrochlorid/kg KM
entspr. 0,8 ml Sedivet®/100 kg KM
für eine tiefe Sedierung mit verlängerter Wirkungsdauer (Dauer der Sedierung bis 3 Stunden):
0,12 mg Romifidinhydrochlorid/kg KM
entspr. 1,2 ml Sedivet®/100 kg KM
Zur Sedierung in Kombination mit Analgetika:
0,08 mg Romifidinhydrochlorid/kg KM entspr. 0,8 ml Sedivet®/100 kg KM
mit beispielsweise 3,0 ml einer fixen Kombination aus Levomethadonhydrochlorid ( 2,5 mg/ml) und
Fenpipramidhydrochlorid (0,125 mg/ml) pro100 kg KM.
Zur Prämedikation zum medikamentellen Ablegen:
allgemein: 0,06 - 0,08 mg Romifidinhydrochlorid/kg KM
entspr. 0,6 - 0,8 ml Sedivet®/100 kg KM
bei anschließender Verwendung von Ketamin: 0,1 mg Romifidinhydrochlorid/kg KM
entspr. 1,0 ml Sedivet®/100 kg K
Mit dem Ablegen des Pferdes kann 8-10 Minuten nach der Sedivet® -Injektion begonnen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):
Überdosierungen bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis führten nur zum vorübergehenden
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie:
Bradykardie
Schwitzen
Hypotension
atrioventrikuläre Leitungsstörungen 2.Grades
Ataxie
Hyperglykämie
Diurese
Über die Wirksamkeit von α2-Antagonisten bei der Behandlung von Überdosierungserscheinungen
beim Pferd liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Bei Überdosierung ist zu erwarten, dass die in Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen schwerer
und häufiger auftreten. Dann sollte symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd: essbare Gewebe: 6 Tage.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Romifidin ist ein Alpha2-Adrenozeptor Agonist der Imino-Imidazolin-Klasse.
Stoff- oder Indikationsgruppe: Sedativum
ATCvet Code: QN05CM93
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Romifidin erzeugt analgetische und sedative Effekte. Der sedative Effekt wird durch die stimulierende
Wirkung von Romifidin auf die alpha2-Adrenozeptoren des ZNS hervorgerufen.
Nach Applikation von Romifidin erfolgt initial ein kurzer Blutdruckanstieg durch die Wirkung auf
periphere postsynaptische α1-Rezeptoren. Anschließend kommt es zu einem Blutdruckabfall durch
Wirkung auf periphere präsynaptische Rezeptoren (Hemmung der Noradrenalinfeisetzung aus den
Varikositäten) und durch Absinken des Sympathikotonus und damit einhergehender Vasodilatation.
Weiterhin bewirkt Romifidin einen Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie) innerhalb kürzester Zeit nach
der Applikation. Als unerwünschte Wirkung kann es zu Herzarrhythmien in Form von atrioventrikulären
Überleitungsstörungen 1. und 2. Grades und sinuatrialen Leitungsstörungen kommen.
Sedivet® abcd
Die Wirkung von Romifidin kann durch die Gabe von zentral wirksamen α2-Rezeptor-Antagonisten
reduziert bzw. aufgehoben werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Aufgrund der intravenösen Applikation ist Romifidin 100 % bioverfügbar. Es wird zu etwa 20% an
Plasmaproteinen gebunden.
Romifidin wird über Hydroxylierung, Dehydrogenierung, Oxidation und Spaltung des Imidazolringes
abgebaut. Dabei entstehen eine Vielzahl von Metaboliten. Der Hauptmetabolit ist pharmakologisch
inaktiv.
Romifidin wird mit α-, β- und γ-Halbwertszeiten von 0,79, 3,97 und 60,42 Stunden eliminiert. Der
Hauptanteil der Elimination erfolgt in der β-Phase.
Die Ausscheidung von Romifidin erfolgt zu etwa 78% über den Urin; der verbleibende Teil wird über die
Fäzes ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Chlorocresol
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen
Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit grauem Stopfen (Brombutyl-Gummi) mit
20 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei
der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei
gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf
diese Arzneimittel erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die
Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
8. Zulassungsnummer:
23715.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
12.09.1995 / 27.10.2005
10. Stand der Information:
Oktober 2009
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig