Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ivomec-P, 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Ivermectin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Applikationsspritze mit 6,42 g Paste enthält:
Wirkstoff(e):
Ivermectin 0,120 g
Propylenglycol 5,144 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Paste zum Eingeben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Pferde.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Antiparasitikum zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit folgenden Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Mikrofilarien und Magendasseln bei Pferden:
Große Strongyliden
Strongylus vulgaris adulte und 4. (arterielle) Larvenstadien
Strongylus edentatus adulte und 4. Larvenstadien
Strongylus equinus adulte
Kleine Strongyliden
Triodontophorus spp. adulte
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Triodontophorus tenuicollis
Craterostomum acuticaudatum adulte
Coronocyclus spp. adulte und 4. Larvenstadien
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp. adulte und 4. Larvenstadien
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp. adulte und 4. Larvenstadien
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicocyclus radiatus
Cylicodontophorus spp. adulte und 4. Larvenstadien
Cylicodontophorus bicoronatus
Cylicostephanus spp. adulte und 4. Larvenstadien
Cylicostephanus asymetricus
Cylicostephanus bidentatus
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Gyalocephalus capitatus adulte und 4. Larvenstadien
Parapoteriostomum spp. adulte und 4. Larvenstadien
Parapoteriostomum euproctus
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp. adulte und 4. Larvenstadien
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp. adulte und 4. Larvenstadien
Poteriostomum imparidentatum
Poteriostomum ratzii
Pfriemenschwanz
Oxyuris equi adulte und immature
Rollschwanz
Habronema muscae adulte
Spulwurm
Parascaris equorum adulte, L3 und L4
Magenfadenwurm
Trichostrongylus axei adulte
Mikrofilarien
Onchocerca sp.
Magendasseln
Gasterophilus spp. alle Larvenstadien
Lungenwurm
Dictyocaulus arnfieldi adulte und immature
Zwergfadenwurm
Strongyloides westeri adulte
Dermatitiden verursacht durch Hautlarven von Habronema und Draschia spp. (Sommerwunden) sowie durch Onchocerca sp. microfilariae (Hautonchozerkose).
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Folgende Vorgehensweisen sind zu vermeiden, da diese das Risiko für Resistenzentwicklungen erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen können:
• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus derselben Wirkstoffklasse über einen längeren Zeitraum
• Unterdosierungen infolge zu niedrig geschätzten Körpergewichts oder nicht sachgerechter Verabreichung des Präparates
Klinischen Verdachtsfällen von Anthelminthikaresistenzen sollte mittels geeigneter Untersuchungsmethoden (z.B. fäkalem Eizahlreduktionstest) nachgegangen werden. Sollte der Befund deutliche Hinweise auf das Vorliegen einer Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum ergeben, dann sollte ein Anthelminthikum einer anderen Stoffgruppe und mit anderem Wirkungsmechanismus angewendet werden.
Resistenzen gegenüber Ivermectin sind für Parascaris equorum berichtet worden. Daher sollte dieses Tierarzneimittel entsprechend vorhandener lokaler epidemiologischer Informationen zur Empfindlichkeit dieser Helminthen-Spezies und Empfehlungen zur Verminderung weiterer Resistenzen verwendet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe kann Resistenzen gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Gruppe hervorrufen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Nicht-Zieltierarten:
Nach der Anwendung von Ivermectin bei Hunden - speziell bei Collies und Bobtails - sowie bei Schildkröten wurde über Unverträglichkeiten mit Todesfolge berichtet. Ivomec-P ist für Pferde zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
Hunde und Katzen sollten aufgrund des Risikos von Unverträglichkeits-reaktionen durch Ivermectin weder Pastenreste vom Boden aufnehmen noch Zugang zu gebrauchten Applikationsspritzen haben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach Gebrauch Hände waschen.
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Da das Tierarzneimittel Haut und Augen reizen kann, sollte bei der Anwendung jeder Kontakt damit vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt reichlich mit Wasser abspülen.
Bei versehentlicher Einnahme oder Reizung am Auge ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Vereinzelt, insbesondere bei starkem Befall mit Onchocerca microfilariae, wurden kurz nach der Behandlung Ödeme und Pruritus beobachtet, was vermutlich auf eine massive Abtötung einer großen Anzahl von Mikrofilarien zurückzuführen ist. In der Regel klangen diese Symptome innerhalb weniger Tage wieder ab.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ivomec-P sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Siehe unter Abschnitt 4.3 und 4.11.
Das Produkt kann Stuten in allen Phasen der Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Wirkung von GABA-Agonisten kann durch Ivermectin verstärkt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Für Pferde beträgt die empfohlene Einmaldosis 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht (KGW).
1 Applikationsspritze mit 6,42 g für ein Pferd mit 600 kg KGW, entsprechend 0,2 mg Ivermectin pro kg KGW.
Jede Markierung (schwarzer Pfeil) am Stempelschaft entspricht einer Dosis für 100 kg KGW, jede Rasterung für 25 kg KGW.
Das Gewicht des Tieres sollte für die korrekte Anwendung des Arzneimittels genau bestimmt werden. Die Applikationsspritze ist so weit wie möglich in das Maul einzuschieben. Es ist darauf zu achten, dass sich beim Einbringen der Paste keine Futterreste in der Maulhöhle befinden.
Dauer der Anwendung
Einmalige Anwendung. Wiederholungsbehandlungen sollten erst nach 21 Tagen durchgeführt werden. Die Zeitpunkte sind nach den epidemiologischen Gegebenheiten zu wählen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nach einer Überdosierung von 1,8 mg/kg (entspricht dem 9-fachen der empfohlenen Dosierung) wurden vorübergehende, milde Anzeichen einer Unverträglichkeit (verlangsamter Pupillenreflex und Abgeschlagenheit) beobachtet. Bei höheren Dosierungen wurden auch Mydriasis, Ataxie, Muskelzittern, Benommenheit bis hin zum Koma und Tod beobachtet. Weniger schwere Symptome sind in der Regel vorübergehend. Ein Antidot ist nicht bekannt. Falls erforderlich, ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en)
Pferd:Essbare Gewebe: 21 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklische Laktone, Avermectine
ATCvet-Code: QP54AA01 Ivermectin
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ivermectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.
Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.
Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen und die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den GABA-abhängigen Rezeptoren bei Säugern in therapeutischen Dosierungen um mehrere Größenordnungen geringer ist als bei den Parasiten. Die intakte Blut-Hirn-Schranke ist für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Ivermectin wird schnell resorbiert, die höchsten Plasmakonzentrationen werden nach wenigen Stunden erreicht. Es reichert sich im Fettgewebe an und wird von dort langsam freigegeben. In der Leber wird es durch oxidative Biotransformation in weniger lipidlösliche Metabolite umgewandelt. Ivermectin wird hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden, im Harn sind es weniger als 2 %.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hyprolose
Titandioxid (E 171)
Glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat)
6.2 Inkompatibilitäten
Der Wirkstoff Ivermectin unterliegt bei intensiver Bestrahlung einem photolytischen Abbau.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +30 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Applikationsspritze aus Polyethylen (LDPE) und Polypropylen mit 6,42 g Paste.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende
Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
8. ZULASSUNGSNUMMER
18481.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.03.1990
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2017
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.