ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
Wirkstoff:
Telmisartan 4 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Klare, farblose bis gelbliche viskose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Katze.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Reduzierung der Proteinurie bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) bei Katzen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, siehe auch Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Telmisartan wurde nicht bei Katzen im Alter von unter 6 Monaten untersucht.
Bei Katzen, die Semintra erhalten und narkotisiert werden, sollte im Sinne der guten klinischen Praxis der Blutdruck überwacht werden.
Aufgrund der Wirkungsweise des Tierarzneimittels kann eine vorübergehende Hypotonie auftreten. Bei klinischen Anzeichen einer Hypotonie sollte symptomatisch behandelt werden, z. B. Flüssigkeitstherapie.
Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine leichte Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen bewirken. Die Erythrozytenzahl sollte während der Therapie überwacht werden.
Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine Reduktion der glomerulären Filtrationsrate und eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung bewirken. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan bei diesen Patienten wurde nicht untersucht. Bei Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung ist es angezeigt, die Nierenfunktion zu überwachen (Plasmakreatinin-Konzentration).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Vermeiden Sie, dass Semintra in die Augen gelangt. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen mit Wasser spülen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden, da Substanzen, die auf das RAAS wirken, wie Angiotensin-Rezeptorenblocker (ARBs) und ACE-Inhibitoren (ACEIs) während der Schwangerschaft auf das ungeborene Kind wirken.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Sartanen/ARBs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In einer klinischen Studie wurden in seltenen Fällen folgende leichte und vorübergehende gastrointestinale Symptome beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): leichtes, sporadisches Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder weicher Kot.
In sehr seltenen Fällen wurde eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet, wobei sich die Werte innerhalb weniger Tage nach Absetzen der Therapie wieder normalisierten.
Zu den Wirkungen, die bei der empfohlenen Behandlungsdosis beobachtet wurden und der pharmakologischen Aktivität des Tierarzneimittels zugeschrieben werden, gehören eine Senkung des Blutdrucks und eine Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Verträglichkeit von Semintra in der Zucht, bei trächtigen oder laktierenden Katzen ist nicht belegt.
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.
Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von Telmisartan und anderen Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen (wie ARBs oder ACEIs), bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung bekannt. Die Kombination von Wirkstoffen, die auf das RAAS Einfluss nehmen, kann die Nierenfunktion verändern.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben
Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg Telmisartan/kg Körpergewicht (0,25 ml/kg Körpergewicht).
Das Tierarzneimittel wird einmal täglich direkt in den Fang oder mit einer kleinen Menge Futter verabreicht.
Semintra ist eine Lösung zum Eingeben und wird von den meisten Katzen gut angenommen.
Die Lösung sollte mit der in der Packung enthaltenen Spritze abgemessen und eingegeben werden. Die Spritze passt auf den Adapter der Flasche und hat eine Skala für das Körpergewicht in kg.
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Flasche mit dem Schraubdeckel fest verschließen, die Spritze mit Wasser auswaschen und trocknen lassen.
Um Verunreinigungen zu vermeiden, benutzen Sie die vorgesehene Spritze nur, um Semintra zu verabreichen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Anwendung von bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis bei ausgewachsenen jungen, gesunden Katzen über sechs Monate waren die beobachteten Nebenwirkungen gleichartig wie die in Abschnitt 4.6 erwähnten.
Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (vom Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks und zur Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels zurück zu führen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN).
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, Angiotensin-II-Antagonisten, einfach
ATCvet-Code: QC09CA07
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Telmisartan ist ein oral wirksamer, spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor (Subtyp AT1)-Antagonist, der dosisabhängig eine Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks bei Säugetieren einschließlich Katzen verursacht. In einer klinischen Studie bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung wurde ein Rückgang der Proteinurie innerhalb der ersten sieben Tage nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Telmisartan verdrängt Angiotensin II von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp. Telmisartan bindet selektiv an den AT1-Rezeptor und zeigt keine Affinität zu anderen Rezeptoren, einschließlich AT2 oder anderen nicht näher charakterisierten AT-Rezeptoren. Die Stimulation des AT1-Rezeptors ist verantwortlich für die pathologischen Wirkungen von Angiotensin II an der Niere und anderen Organen, wie Vasokonstriktion, Natrium- und Wasserretention, erhöhte Aldosteron-Synthese und Organveränderungen. Die Wirkungen, die mit der Stimulierung des AT2-Rezeptors verbunden sind, wie Vasodilatation, Natriumausscheidung und die Hemmung von fehlgesteuertem Zellwachstum werden nicht unterdrückt. Die Bindung an den Rezeptor dauert lange an wegen der langsamen Dissoziation von Telmisartan von der AT1-Rezeptorbindungsstelle. Telmisartan wirkt nicht als partieller Agonist am AT1-Rezeptor.
Hypokaliämien sind mit chronischen Nierenerkrankungen assoziiert, allerdings beeinflusst Telmisartan die Kaliumausscheidung nicht, wie die klinische Feldstudie bei Katzen zeigt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption
Nach oraler Anwendung von 1 mg Telmisartan/kg Körpergewicht bei Katzen sind die Plasmaspiegel-Zeit-Kurven der Muttersubstanz gekennzeichnet durch eine schnelle Resorption; maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach einer halben Stunde (tmax) erreicht.
Über den Dosisbereich von 0,5 bis 3 mg/kg KGW wurde ein der Dosis proportionaler Anstieg der maximalen Plasmaspiegel und der AUC-Werte beobachtet. Die AUC (Fläche unter der Kurve) belegt, dass die Futteraufnahme den Gesamtumfang der Resorption von Telmisartan nicht beeinflusst.
Telmisartan ist stark lipophil und diffundiert rasch durch Membranen, wodurch die zügige Verteilung in das Gewebe erleichtert wird.
Es wurde kein signifikanter Geschlechtsunterschied gesehen. Es wurde keine klinisch relevante Akkumulation nach täglicher Anwendung der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet. Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung lag bei 33 %.
Verteilung
In-vitro-Studien beim Menschen, Hund, Maus und Ratte zeigen eine hohe Plasmaproteinbindung
(> 99,5 %), hauptsächlich an Albumin und α-1-acidem Glykoprotein.
Metabolismus
Telmisartan wird durch Glucuronidierung der Muttersubstanz verstoffwechselt. Vom Konjugat geht keine pharmakologische Aktivität aus. Aus in-vitro- und ex-vivo-Studien mit felinen Lebermikrosomen kann geschlossen werden, dass Telmisartan in der Katze umfänglich glucuronidiert wird. Die Glucuronidierung führt zur Bildung des 1-O-Acylglucuronid-Metaboliten von Telmisartan.
Ausscheidung
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) lag zwischen 7,3 und 8,6 Stunden, mit durchschnittlich 7,7 Stunden. Nach oraler Anwendung wird Telmisartan hauptsächlich als unveränderter Wirkstoff fast ausschließlich in den Fäces ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Maltitol
Gereinigtes Wasser
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (30 ml oder 100 ml): 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Eine HDPE-Flasche gefüllt mit 30 ml oder 100 ml.
Jede Flasche ist mit einem aufgesteckten LDPE-Adapter und mit einem kindersicheren Originalitätsverschluss versehen.
Eine Packung enthält eine Flasche und eine Messspritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/12/146/001-002
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 13.02.2013
Datum der letzten Verlängerung: 16.01.2018
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2018
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.