ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax FeLV, Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) ................. ≥ 107,2 GKID50
(Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Katzen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen Katzenleukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Erkrankung.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
4.4 Besondere Warnhinweise
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
. Nur gesunde Tiere impfen.
. Es wird empfohlen, vor der Impfung zu untersuchen, ob FeLV-Antigene im Blut vorliegen.
. Die Impfung bereits FeLV-positiver Katzen erzielt keine Wirkung mehr.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
. Zeitweilig kann an der Injektionsstelle ein kleiner (bis zu 2 cm großer) Knoten entstehen, der sich innerhalb von 1 bis 4 Wochen zurückbildet.
. Vorübergehende Lethargie oder Hyperthermie können einen Tag, ausnahmsweise bis zu 2 Tagen, auftreten.
. Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff gleichzeitig, jedoch nicht gemischt mit adjuvantierten Impfstoffen von Merial angewendet werden kann (verschiedene Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und Tollwut).
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff gemischt mit den Katzenimpfstoffen von Merial aus der Reihe ohne Adjuvans (verschiedene Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose) und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Subkutane Anwendung.
Eine Dosis von 1 ml des Impfstoffes ist entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen: Grundimmunisierung: erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,
zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später.
Wiederholungsimpfung: jährlich.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichen mehrerer Dosen wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QI06AD Impfstoff gegen Katzenleukose.
Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die die env- und gag-Gene des FeLV-A exprimiert. Unter Feldbedingungen ist nur der FeLV-Subtyp A infektiös und eine Immunisierung gegen den Subtyp A schützt vollständig gegen Infektionen mit den Subtypen A, B und
C. Nach der Impfung exprimiert das Virus die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine, jedoch ohne sich in der Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung einer Immunität gegen das feline Leukämievirus.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumchlorid-Hexahydrat Calciumchlorid-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff gemischt mit den Katzenimpfstoffen von Merial aus der Reihe ohne Adjuvans (verschiedene Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose) verabreicht werden kann.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre. Nach dem Öffnen sofort anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Plastikbehältnis mit je 10, 20 oder 50 Typ I-Glasflaschen mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
MERIAL
29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/00/019/005-7
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 13/04/2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22/03/2010
10. STAND DER INFORMATION
März 2010
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency) unter http://www.ema.europa.eu
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.