Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vetmedin 10 mg
Kapseln für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält
Wirkstoff:
Pimobendan 10,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kapseln
Opake Hartgelatine-Kapseln, Unterteil weiß, Oberteil pink.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine dilatative Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Tricuspidalklappen-Regurgitation) mit den typischen Symptomen, wie z. B. Husten, Dyspnoe, Leistungsminderung oder Aszites.
4.3 Gegenanzeigen
Vetmedin ist nicht anzuwenden bei der hypertrophen Kardiomyopathie und Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z. B. Aortenstenose). Da Pimobendan vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte es nicht bei Hunden mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion angewendet werden. (Siehe auch Abschnitt 4.7).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung eine regelmäßige
Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden.
Bei mit Pimobendan behandelten Tieren sollten regelmäßige Kontrollen der Herzfunktion und
Herzmorphologie durchgeführt werden (Siehe auch Abschnitt 4.6 und 4.10).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzuzeigen.
Hände nach der Eingabe waschen.
Hinweis für Ärzte:
Insbesondere bei einem Kind kann die versehentliche Einnahme zum Auftreten von Tachykardie,
orthostatischer Hypotonie, anfallsartiger Gesichtsrötung (Flush) und Kopfschmerzen führen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung (Herzfrequenzerhöhung) sowie
Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und können durch Dosisreduktion
vermieden werden.
In seltenen Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet.
Nach Langzeitbehandlung mit Pimobendan wurde in seltenen Fällen bei Hunden mit
Mitralklappeninsuffizienz eine Zunahme der Mitralklappen-Regurgitation beobachtet.
Obwohl ein Zusammenhang mit Pimobendan nicht eindeutig nachgewiesen wurde, können während
der Behandlung in sehr seltenen Fällen Anzeichen von Auswirkungen auf die primäre Hämostase
(Petechien auf Schleimhäuten, subkutane Blutungen) beobachtet werden. Diese Anzeichen bilden sich
nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte.)
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vetmedin 10 mg Kapseln für Hunde sollte
dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117
Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert
werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der
Internetseite: http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder
fetotoxische Wirkungen. Allerdings ergaben diese Untersuchungen bei hohen Dosen Hinweise auf
maternotoxische und embryotoxische Wirkungen. Ferner zeigten diese Untersuchungen, dass
Pimobendan in die Milch übergeht. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei tragenden und
säugenden Hündinnen nicht geprüft. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung
durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglykosid Strophanthin und
Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft
wird durch die Calciumantagonisten Verapamil und Diltiazem sowie den Betablocker Propranolol
abgeschwächt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Vor der Behandlung sollte das Körpergewicht genau ermittelt werden, um eine korrekte Dosierung
sicherzustellen.
Die Dosierung beträgt 0,5 mg Pimobendan/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben täglich. Das
entspricht 1 Kapsel Vetmedin 10 mg morgens und eine Kapsel Vetmedin 10 mg abends nach ca. 12
Stunden bei 40 kg Körpergewicht.
Ein Dosierungsbereich von 0,2 bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht, auf zwei Gaben täglich
verteilt, sollte eingehalten werden.
Die Gabe von Vetmedin soll ungefähr eine Stunde vor der Fütterung erfolgen. Vetmedin kann auch in
Kombination mit einem Diuretikum, z. B. Furosemid, eingesetzt werden.
Im Falle einer dekompensierten Herzinsuffizienz ist eine lebenslange Dauertherapie mit Vetmedin
empfehlenswert. Die Erhaltungsdosis sollte hierbei individuell nach der Schwere der Erkrankung
eingestellt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Bei Überdosierung können Erbrechen, eine positiv chronotrope Wirkung, Apathie, Ataxie,
Herzgeräusche oder Hypotension auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden und eine
geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Nach einer Langzeitbehandlung (6 Monate) gesunder Beagle-Hunde mit dem 3- bis 5-fachen der
empfohlenen Dosis wurden bei einigen Hunden eine Verdickung der Mitralklappe und eine
Hypertrophie des linken Ventrikels festgestellt. Diese Veränderungen sind pharmakodynamischen
Ursprungs.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder Indikationsgruppe: Herzstimulans, excl. Herzglycoside: Phosphodiesterase-Hemmer
ATCvet-Code: QC01CE90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pimobendan, ein Benzimidazol-pyridazinon-Derivat, wirkt positiv inotrop und besitzt ausgeprägte
vasodilatatorische Eigenschaften. Der positiv inotrope Effekt des Pimobendans wird durch zwei
Wirkmechanismen vermittelt: Erhöhung der Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente sowie
Phosphodiesterase-Hemmung (Typ III). Somit wird die positive Inotropie weder über eine den
Herzglykosiden vergleichbare Wirkung noch sympathomimetisch ausgelöst. Der vasodilatatorische
Effekt entsteht durch Hemmung der Phosphodiesterase (Typ III).
Durch die Kombination dieser Wirkmechanismen wird eine kardioprotektive Wirkung erzielt. Diese
äußert sich durch eine bessere kardiale neuro-endokrine Regulation, verbesserte Hämodynamik (z.B.
positive Lusitropie) und eine teilweise Umkehr der fortschreitenden morphologischen Veränderungen
des Herzens.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Bioverfügbarkeit:
Nach oraler Verabreichung von Vetmedin beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 60 - 63 %. Da eine
gleichzeitige oder vorangehende Futteraufnahme die Bioverfügbarkeit reduziert, sollte Pimobendan ca.
1 Stunde vor dem Füttern gegeben werden.
Verteilung:
Das Verteilungsvolumen mit 2,6 l/kg zeigt, dass Pimobendan schnell in den Geweben verteilt wird.
Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt 93 %.
Metabolismus:
Die Verbindung wird oxidativ zu dem aktiven Hauptmetaboliten (UD-CG 212) demethyliert. Weitere
metabolische Schritte sind Phase-II-Konjugate von UD-CG 212, wie Glucuronide und Sulfate.
Ausscheidung:
Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Pimobendan beträgt 0,4 ± 0,1 Stunden, was mit der hohen
Clearance von 90 ± 19 ml/min/kg und der kurzen mittleren Verweildauer von 0,5 ± 0,1 Stunden
übereinstimmt.
Der bedeutendste aktive Metabolit wird mit einer Plasmaeliminations-Halbwertszeit von 2,0 ± 0,3
Stunden eliminiert. Fast die gesamte Dosis wird über die Faeces eliminiert.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Citronensäure
hochdisperses Siliciumdioxid
mikrokristalline Cellulose
Povidon
Magnesiumstearat Ph. Eur.
Gelatine
Titandioxid
Eisen(III)-oxid
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Je 100 Kapseln in weißer Polyethylen-Dose mit einem kindersicheren Polypropylen-
Schraubverschluss. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei
gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf
diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation
entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
400150.03.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 27.06.2011
Datum der letzten Verlängerung: 05.09.2018
10. STAND DER INFORMATION
September 2018
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.