ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vetmedin 0,75 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Pimobendan 0,75 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Einleitung der Behandlung einer Herzinsuffizienz, hervorgerufen durch Klappeninsuffizienz
(Mitralklappen- und/oder Tricuspidalklappen-Regurgitation), oder durch eine dilatative
Kardiomyopathie.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei hypertropher Kardiomyopathie und Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung
des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann
(z.B. Aortenstenose).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei versehentlicher subkutaner Injektion können eine vorübergehende Schwellung und leichte,
resorptive Entzündungsreaktionen an oder unter der Injektionsstelle auftreten.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Das Tierarzneimittel sollte zur Einleitung der Behandlung der Herzinsuffizienz angewendet werden
nach Nutzen-Risiko-Abwägung des verantwortlichen Tierarztes und unter Berücksichtigung des
Allgemeinzustands des Hundes. Vor Behandlungsbeginn sollte auf Grundlage einer umfassenden
klinischen und kardiologischen Untersuchung, die gegebenenfalls Echokardiographie und Röntgen
beinhalten sollte, eine Diagnose gestellt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen können eine mäßige positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen auftreten. In
seltenen Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetmedin 0,75 mg/ml Injektionslösung
für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -
42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert
werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der
Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Pimobendan keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Embryotoxische Effekte traten erst bei maternotoxischen Dosen auf. An Ratten konnte gezeigt
werden, dass Pimobendan milchgängig ist. Deswegen sollte das Tierarzneimittel bei laktierenden oder
trächtigen Hündinnen nur angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer als
das potentielle Risiko ist.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglycosid Strophantin und
Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktilität wird
durch den Calciumantagonisten Verapamil und den ß-Antagonisten Propranolol abgeschwächt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Einmalige intravenöse Injektion mit einer Dosis von 0,15 mg Pimobendan/kg Körpergewicht (z. B.
2 ml/10 kg Körpergewicht).
Mit einer 5 ml bzw. 10 ml Durchstechflasche kann ein Hund bis 25 kg bzw. 50 kg Körpergewicht
behandelt werden.
Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Die Behandlung sollte mit Vetmedin-Kautabletten oder Vetmedin-Kapseln für Hunde in der
empfohlenen Dosierung erstmalig 12 Stunden nach der Injektion fortgesetzt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herzstimulans, excl. Herzglykoside: Phosphodiesterase Hemmer.
ATCvet Code: QC01CE90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pimobendan, ein Benzimidazol-Pyridazinon-Derivat, wirkt positiv inotrop und besitzt ausgeprägte
vasodilatatorische Eigenschaften. Die Substanz ist weder den Herzglykosiden noch den
Sympathomimetika zuzuordnen.
Der positiv inotrope Effekt des Pimobendan wird durch zwei Wirkmechanismen vermittelt: Erhöhung
der Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente sowie Phosphodiesterase-Hemmung (Typ III).
Der vasodilatatorische Effekt entsteht durch Hemmung der Phosphodiesterase (Typ III).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Verabreichung:
Aufgrund der intravenösen Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit 100%.
Verteilung:
Nach intravenöser Anwendung zeigt das Verteilungsvolumen mit 2,6 l/kg, dass Pimobendan schnell in
den Geweben verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt 93 %.
Metabolismus:
Die Verbindung wird oxidativ zu dem aktiven Hauptmetaboliten (UD-CG 212) demethyliert. Weitere
metabolische Schritte sind Phase II Konjugate von UD-CG 212, wie Glucuronide und Sulfate.
Ausscheidung:
Nach intravenöser Anwendung beträgt die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Pimobendan
0,4 ± 0,1 Stunden, was mit der hohen Clearance von 90 ± 19 ml/min/kg und der kurzen mittleren
Verweildauer von 0,5 ± 0,1 Stunden übereinstimmt.
Der bedeutendste aktive Metabolit wird mit einer Plasmaeliminationshalbwertszeit von
2,0 ±0,3 Stunden eliminiert. Fast die gesamte Dosis wird über die Faeces eliminiert.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hydroxypropylbetadex
Dinatriumhydrogenphosphat Dodecahydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dieses Tierarzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.
Dieses Tierarzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Nach der Entnahme der erforderlichen Dosis sind in der Flasche zurückbleibende Reste der
Injektionslösung zu verwerfen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
5 ml oder 10 ml farblose Einweg-Injektionsdurchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit FluroTec
beschichtetem Gummistopfen, versiegelt mit einer Aluminium-Kappe, einzeln verpackt in
Faltschachteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei
gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf
diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die
Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 402029.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 26/08/2014
Datum der letzten Verlängerung: 23/07/2019
10. STAND DER INFORMATION
10/2019
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.