Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg Filmtabletten zum Eingeben für Hunde
Spiramycin und Metronidazol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Spiramycin 750.000 I.E. (entsprechend 178,57 mg)
Metronidazol 125 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten zum Eingeben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Oraler Bereich:
Gewöhnliche, geschwürige (ulzerative) und brandige (gangränöse) Mundschleimhautentzündung
(Stomatitis)
Zungenentzündung (Glossitis)
Gewöhnliche und geschwürige (ulzerative) Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
Zahnbettentzündung (Parodontitis)
Zahnfachvereiterung (Alveolarpyorrhoe)
Zahnfistel
Fistelartige Wunden im Bereich der Mundhöhle
Komplikationen bei Froschgeschwulst (Ranula)
Begleitbehandlung bei der Zahnsteinentfernung
Übler Mundgeruch (foetor ex ore)
Paraoraler Bereich:
Gewöhnliche und geschwürige (ulzerative) Entzündung der Lippenschleimhaut (Cheilitis)
Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Mandelentzündung (Tonsillitis)
4.3 Gegenanzeigen
Gravidität.
Nicht gleichzeitig mit bakteriziden Antibiotika verabreichen.
Nicht bei Tieren anwenden, bei denen Lebererkrankungen vorliegen.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Behandlung mit Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg darf den angegebenen Behandlungszeitraum (6 bis 10 Tage) in der Regel nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Wiederholungen der Behandlung sind ebenfalls nur mit strenger Indikationsstellung zulässig. Die Begrenzung der Therapiedauer ist notwendig, da sich bei der Anwendung von Metronidazol eine Schädigung der Keimzellen nicht ausschließen lässt, und da in Langzeitstudien mit hoher Dosierung bei Nagern eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder einem sonstigen Bestandteil sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen. Bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel den betroffenen Bereich waschen. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, die Augen mit Wasser ausspülen und einen Arzt zu Rate ziehen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sehr selten können Störungen des Verdauungstraktes (Erbrechen, Durchfall, Anorexie) auftreten.
Störungen der Spermatogenese.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Deutschland: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden (siehe 4.3).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Aufgrund der kompetitiven Hemmung an derselben ribosomalen 50-S-Untereinheit sollten andere Makrolide nicht gleichzeitig angewendet werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
1 Filmtablette Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg pro 10 kg Körpergewicht (KGW) (entsprechend 75.000 I.E. oder 17,857 mg Spiramycin + 12,5 mg Metronidazol je kg KGW), in schweren Fällen pro 7,5 kg KGW, täglich eingeben. Gegebenenfalls mit der höheren Dosis beginnen und im Laufe der Behandlung auf die niedrigere Dosis zurückgehen.
Beispiel: Ein Tier von ungefähr 30 kg KGW erhält je 2 Filmtabletten morgens und abends (entspricht 1 Tablette pro 7,5 kg KGW) an 3 aufeinander folgenden Tagen, dann weitere 3-7 Tage lang je 1 Filmtablette morgens, mittags und abends oder 2 Filmtabletten morgens und 1 Filmtablette abends (entspricht 1 Tablette pro 10 kg KGW).
Die Verabreichung erfolgt oral durchschnittlich über 6-10 Tage, je nach Schwere der Erkrankung. Dabei soll die Behandlung stets noch 1-2 Tage nach dem Abklingen der Krankheitserscheinungen fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden. Die Lacktabletten werden entweder tief (auf den Zungengrund) eingegeben oder in Fleischbällchen verabreicht.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei akzidenteller Aufnahme höherer Dosen von Metronidazol können zentralnervöse Effekte in Form von Tremor und Ataxie auftreten.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika
ATCvet-Code: QJ51RF01, Spiramycin in Kombination.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Spiramycin und Metronidazol.
Spiramycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide. Es wirkt ausgeprägt bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese (Interferenz der Translationsreaktion am Ribosom). Sein Wirkungsspektrum umfasst hauptsächlich grampositive Bakterien, insbesondere Staphylokokken und Streptokokken sowie Mykoplasmen.
Metronidazol ist ein Imidazolderivat und wirkt gegen Vertreter der Protozoen (Flagellaten und Amöben) sowie gegen grampositive und gramnegative Anaerobier.
Die Kombination Spiramycin und Metronidazol wirkt synergistisch und eignet sich aufgrund der Affinität von Spiramycin zu den Speicheldrüsen zur Behandlung von Erkrankungen des Zahnfleisches, des Zahnhalteapparates und der Mundschleimhaut.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Spiramycin erreicht rasch hohe Gewebsspiegel, die 10-15-mal höher sind als im Blutplasma. Die Konzentrationen in den Schleimhäuten und im Speichel sind besonders hoch. Nach einmaliger oraler Gabe bleibt der Spiramycinspiegel etwa 30-40 Stunden erhalten. Spiramycin wird beim Hund über die Galle eliminiert.
Nach oraler Aufnahme diffundiert Metronidazol rasch und vollständig in alle Körpergewebe. Die Ausscheidung erfolgt über den Harn, wobei nach 24 Stunden noch therapeutische Blutspiegel nachweisbar sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Algeldrat
Sorbitol
Dextrin
Gelatine
Citronensäure
Magnesiumstearat
Weizenstärke
Filmüberzug:
Hypromellose
Macrogol 20000
Ponceau 4R (E 124)
Titandioxid (E 171)
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Packung mit Blistern (transparentes PVC/Rückseite Aluminiumfolie) mit 20 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Deutschland: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Österreich: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Deutschland:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
Österreich:
Merial SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Deutschland: Zul.-Nr. 625.00.01
Österreich: Z.Nr. 8-00049
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Deutschland: 30.12.1982
Österreich: 26.04.1988
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2018
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Deutschland: Verschreibungspflichtig
Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.