Merilym 3
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Merilym 3

Suspension zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen Borrelia

Merilym 3, Injektionssuspension für Hunde

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Merilym 3, Injektionssuspension für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Borrelia burgdorferi sensu lato, inaktiviert:
Borrelia garinii: RP ≥ 1*
Borrelia afzelii: RP ≥ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto: RP ≥ 1*

*RP = Relative Wirksamkeit im ELISA Test: verglichen mit dem Referenzserum, das von Mäusen stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der Zieltierart als wirksam erwiesen hat.

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid): 2 mg

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd: max. 0,5 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension
Blassrosa bis weiße Flüssigkeit mit weißem Bodensatz, der leicht resuspendierbar ist, wenn der Inhalt geschüttelt wird.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Hunde

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 12 Wochen zur Induktion einer anti-OspA-Antikörperantwort gegen Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii und B. afzelii).

Die Verringerung der Übertragung der Borrelien ist nur unter Laborbedingungen nach einer Testinfektion mit Freilandzecken (gesammelt in einer mit Borrelien belasteten Region) untersucht worden. Unter diesen Bedingungen wurde gezeigt, dass bei geimpften Hunden im Gegensatz zu ungeimpften Hunden keine Borrelien aus der Haut isoliert werden konnten.

Die Verringerung der Übertragung der Borrelien von der Zecke auf den Wirt wurde nicht quantifiziert. Eine Korrelation zwischen der Übertragung der Borrelien und einem spezifischen Antikörpertiter konnte nicht gezeigt werden. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen eine Infektion, die zu einer klinischen Erkrankung führt, wurde nicht untersucht.

Beginn der Immunität: 1 Monat nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei fieberhafter Allgemeinerkrankung.
Nicht anwenden bei krankenTieren, die zusätzliche Leiden, starken Parasitenbefall und/oder einen schlechten Allgemeinzustand aufweisen.
Nicht anwenden bei vermuteter oder bestätigter klinischer Lyme Borreliose.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Zur Anwendung des Impfstoffs bei serologisch positiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist keine Information verfügbar.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) hervorrufen.
In seltenen Fällen können vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser bis zu 7 cm über bis zu 5 Tagen festgestellt werden.
In sehr seltenen Fällen wurden auch größere Schwellungen (bis zu 15 cm Durchmesser) beobachtet.
In sehr seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während
der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Dosis:
1 ml ab einem Alter von 12 Wochen.

Art der Anwendung:
Subkutan.

Das Impfstofffläschchen vor Anwendung gut schütteln.

Grundimmunisierung:
Je eine Dosis im Abstand von 3 Wochen verabreichen.

Wiederholungsimpfung:
Die jährliche Impfung mit einer Einzeldosis wird zur Aufrechterhaltung der Immunität empfohlen,
obwohl dieses Impfschema nicht untersucht wurde.

Die Impfung sollte vor Beginn der Zeckensaison durchgeführt werden, um vor der erwarteten Zeckenexposition der vollständigen Ausbildung einer Immunantwort auf die Impfung ausreichend Zeit zu gewähren (siehe Abschnitt 4.2).

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer doppelten Dosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt 4.6
beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

4.11 Wartezeit

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe - Borreliose
ATCvet-Code: QI07AB04

Der Impfstoff induziert spezifische anti-OspA-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi sensu lato. Wissenschaftliche Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass die Zecke mit der Blutmahlzeit Impfstoff-induzierte Antikörper aufnimmt. Es ist zu erwarten , dass diese sich an OspA-Eiweiße binden, die von den Bakterien im Zeckendarm exprimiert werden, und dadurch deren Migration in die Speicheldrüsen und die Übertragung auf den Wirt verringert werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption
Formaldehyd
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort anwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Der Impfstoff wird in hydrolytischen Typ I-Glasfläschchen bereitgestellt.
Die Fläschchen sind mit einem Durchstichgummistopfen versehen und einer Aluminiumkappe gesichert. Die Glasfläschchen sind in Plastikbehältnissen verpackt.

A) Plastikbox mit 10 Vertiefungen:
10 x 1 ml Impfstoff
2 x 1 ml Impfstoff

B) Plastikbox mit 20 Vertiefungen
20 x 1 ml Impfstoff

C) Plastikbox mit 100 Vertiefungen
100 x 1 ml Impfstoff
50 x 1 ml Impfstoff

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Für Deutschland:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim

Für Österreich:
Merial SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Für Deutschland: Zul.-Nr. PEI.V.11652.01.1

Für Österreich: Z. Nr. 8-20333

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 21.02.2013

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
DE: Verschreibungspflichtig.

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

A. KENNZEICHNUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
{2 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml} Plastikbox

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Merilym 3, Injektionssuspension für Hunde

2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Borrelia burgdorferi sensu lato, inaktiviert:
Borrelia garinii: RP ≥ 1
Borrelia afzelii: RP ≥ 1
Borrelia burgdorferi sensu stricto: RP ≥ 1

Aluminium (als Hydroxid), Formaldehyd

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4. PACKUNGSGRÖSSE(N)

2 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml

5. ZIELTIERART(EN)

Hunde

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

7. ART DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Nach dem Öffnen sofort anwenden.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Vor Licht schützen.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH

Für Tiere.
DE: Verschreibungspflichtig.
AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Für Deutschland:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim

Für Österreich:
Merial SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Für Deutschland: Zul.-Nr. PEI.V.11652.01.1

Für Österreich: Z. Nr. 8-20333

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

{1ml/Etikett}

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Merilym 3

2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

1 ml

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

s.c.

5. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

7. VERFALLDATUM

Verwendbar bis{MM/JJJJ}

8. VERMERK " FÜR TIERE"

Für Tiere.

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Merilym 3, Injektionssuspension für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Für Deutschland: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim

Für Österreich: Merial SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tschechische Republik

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Merilym 3, Injektionssuspension für Hunde

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Borrelia burgdorferi sensu lato, inaktiviert:
Borrelia garinii: RP ≥ 1*
Borrelia afzelii: RP ≥ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto:  RP ≥ 1*

*RP = Relative Wirksamkeit im ELISA Test: verglichen mit dem Referenzserum, das von Mäusen stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der Zieltierart als wirksam erwiesen hat.

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid): 2 mg

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd: max. 0,5 mg/ml

Rosa bis weiße Flüssigkeit mit weißem Sediment, das sich leicht auflöst, wenn der Inhalt geschüttelt wird.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 12 Wochen zur
Induktion einer anti-OspA Antikörperantwort gegen Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B.
garinii und B. afzelii).

Die Verringerung der Übertragung der Borrelien ist nur unter Laborbedingungen nach einer Testinfektion mit Freilandzecken (gesammelt in einer mit Borrelien belasteten Region) untersucht worden. Unter diesen Bedingungen wurde gezeigt, dass bei geimpften Hunden im Gegensatz zu ungeimpften Hunden keine Borrelien aus der Haut isoliert werden konnten.

Die Verringerung der Übertragung der Borrelien von der Zecke auf den Wirt wurde nicht quantifiziert. Eine Korrelation zwischen der Übertragung der Borrelien und einem spezifischen Antikörpertiter konnte nicht gezeigt werden. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen eine Infektion, die zu einer klinischen Erkrankung führt, wurde nicht untersucht.

Beginn der Immunität: 1 Monat nach Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Grundimmunisierung.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei fieberhafter Allgemeinerkrankung.
Nicht anwenden bei krankenTieren, die zusätzliche Leiden, starken Parasitenbefall und/oder einen schlechten Allgemeinzustand aufweisen.
Nicht anwenden bei vermuteter oder bestätigter klinischer Lyme Borreliose.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. NEBENWIRKUNGEN

Die Impfung kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) hervorrufen.
In seltenen Fällen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) können vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser bis zu 7 cm über bis zu 5 Tagen festgestellt werden.
In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden auch größere Schwellungen (bis zu 15 cm Durchmesser) beobachtet.
In sehr seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hunde

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosis:
1 ml ab einem Alter von 12 Wochen.

Art der Anwendung:
Subkutan.

Das Impfstofffläschchen vor Anwendung gut schütteln.

Grundimmunisierung:
Je eine Dosis im Abstand von 3 Wochen verabreichen.
Wiederholungsimpfung:
Die jährliche Impfung mit einer Einzeldosis wird zur Aufrechterhaltung der Immunität empfohlen, obwohl dieses Impfschema nicht untersucht wurde.

Die Impfung sollte vor Beginn der Zeckensaison durchgeführt werden, um vor der erwarteten Zeckenexposition der vollständigen Ausbildung einer Immunantwort auf die Impfung ausreichend Zeit zu gewähren

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Fläschchen vor Gebrauch gut schütteln.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Vor Licht schützen.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Zur Anwendung des Impfstoffs bei serologisch positiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist keine Information verfügbar.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15. WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff induziert spezifische anti-OspA-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi sensu lato. Wissenschaftliche Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass die Zecke mit der Blutmahlzeit Impfstoff-induzierte Antikörper aufnimmt. Es ist zu erwarten , dass diese sich an OspA-Eiweiße binden, die von den Bakterien im Zeckendarm exprimiert werden, und dadurch deren Migration in die Speicheldrüsen und die Übertragung auf den Wirt verringert werden.

Fläschchen:

2 x 1 ml Impfstoff
10 x 1 ml Impfstoff

20 x 1 ml Impfstoff
50 x 1 ml Impfstoff
100 x 1 ml Impfstoff

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Österreich: Zulassungsnummer: 8-20333