Eurican® P
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Eurican® P

Lyophilisat und Suspension zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen Parvovirose

Eurican® P
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican® P
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2): mind. 1 E4,0 GKID50*)
(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)

Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke 1 ml

Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen: beigefarbenes Pellet und klare, farblose Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Hunde.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Parvovirose.
In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen Symptome stattgefunden hat. Die Ausscheidung von Parvovirus nach Infektion wird ebenfalls reduziert.

Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

4.4 Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Parvo-Impfvirus wird nach Impfung ausgeschieden und kann auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen.

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.
In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen be-obachtet.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican P mit dem Lösungsmittel anwenden.

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung
Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen.
Zweite Injektion: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.
Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügt eine Injektion.

Unter besonderen Seuchenbedingungen sind jedoch weitere Impfungen gegen Parvovirose in 2-wöchigem Abstand bis zur 16.-18. Lebenswoche angezeigt. Gegebenenfalls ist auch ein Impfbeginn schon in der 6.-7. Lebenswoche empfehlenswert (z.B. mit einem speziellen Wel-penimpfstoff des gleichen Herstellers gegen Parvovirose).

Wiederholungsimpfungen
Erstmals ein Jahr nach der Grundimmunisierung, danach alle zwei Jahre.
Bei Zuchthündinnen empfiehlt es sich, die Immunität vor jedem Belegen aufzufrischen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle betrug bis zu 4 cm. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI07AD01

Lebendimpfstoff gegen Parvovirose.

Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das canine Parvovirus, wie durch Testinfektion und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

PBS Puffer
Spuren von Gentamicin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 2 Jahre.
Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
Typ I-Glasflaschen,
Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe mit oder ohne Plastikkappe.

Typ I-Glasspritze mit Nadel,
Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,
Nadel mit Elastomer-Schutzkappe.

Abpackungen:
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lösungsmittel:
- Packung mit 10 x 2 Flaschen,
- Packung mit 100 x 2 Flaschen.
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lösungsmittel:
- Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tier-arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 389a/87

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.02.1989/16.06.2005

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.
Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

KENNZEICHNUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican® P
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTAND-TEIL(E)

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) ≥ 1 E4,0 GKID50*
(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)

*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel: 1 ml Wasser für Injektionszwecke

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

4. PACKUNGSGRÖSSE(N)

10 x 1 Dosis (10 x 2 Flaschen)

5. ZIELTIERART(EN)

Hunde

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Parvovirose.

7. ART DER ANWENDUNG

Zur s.c. Injektion.

8. WARTEZEIT

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

13. VERMERK „NUR FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Deutschland

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 389a/87

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican® P

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE

Parvovirose-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Hunde

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL DER DOSEN

1 Dosis

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur s.c. Injektion nach Auflösen im Lösungsmittel

5. WARTEZEIT

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

7. VERFALLDATUM

Verw. bis

8. VERMERK „NUR FÜR TIERE“

Für Tiere

9. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim, Deutschland

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Lösungsmittel-Flasche, 1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Lösungsmittel für Eurican- oder Eurifel-Impfstoffe

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE

Wasser für Injektionszwecke

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

1 ml

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur s.c. Injektion

5. WARTEZEIT

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

7. VERFALLDATUM

Verw. bis

8. VERMERK „NUR FÜR TIERE“

Für Tiere

9. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim, Deutschland

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Eurican® P
Parvovirose-Lebendimpfstoff, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTER-SCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim, Deutschland

Hersteller:
Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes, 99 route de l´Aviation, F-69800 Saint-Priest,
Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican® P
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde.

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) mind. 1 E4,0 GKID50*
(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)

Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke 1 ml

*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Parvovirose.
In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen Symptome stattgefunden hat. Die Ausscheidung von Parvovirus nach Infektion wird ebenfalls reduziert.

Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen.

5. GEGENANZEIGEN

Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

6. NEBENWIRKUNGEN

Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entspre-chend symptomatisch zu behandeln sind.
In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufge-
führt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART

Hunde

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican P mit dem Lösungsmittel anwenden.

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung
Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen.
Zweite Injektion: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.
Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügt eine Injektion.

Unter besonderen Seuchenbedingungen sind jedoch weitere Impfungen gegen Parvovirose in 2-wöchigem Abstand bis zur 16.-18. Lebenswoche angezeigt. Gegebenenfalls ist auch ein Impfbeginn schon in der 6.-7. Lebenswoche empfehlenswert (z.B. mit einem speziellen Wel-penimpfstoff des gleichen Herstellers gegen Parvovirose).

Wiederholungsimpfungen
Erstmals ein Jahr nach der Grundimmunisierung, danach alle zwei Jahre.
Bei Zuchthündinnen empfiehlt es sich, die Immunität vor jedem Belegen aufzufrischen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.

Das Parvo-Impfvirus wird nach Impfung ausgeschieden und kann auf andere Tiere übertra-gen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen.

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind.

Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen be-obachtet.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle betrug bis zu 4 cm. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Oktober 2017

15. WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das canine Parvovirus, wie durch Testinfektion und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde.

Handelsformen:
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lö-sungsmittel:
- Packung mit 10 x 2 Flaschen,
- Packung mit 100 x 2 Flaschen.
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lö-sungsmittel:
- Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig