ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® P
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Lyophilisat
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2): mind. 1 E4,0 GKID50*)
(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke 1 ml
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen: beigefarbenes Pellet und klare, farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Hunde.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Parvovirose.
In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen Symptome stattgefunden hat. Die Ausscheidung von Parvovirus nach Infektion wird ebenfalls reduziert.
Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.
4.4 Besondere Warnhinweise
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Parvo-Impfvirus wird nach Impfung ausgeschieden und kann auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen.
Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.
Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.
In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen be-obachtet.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican P mit dem Lösungsmittel anwenden.
Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung
Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen.
Zweite Injektion: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.
Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügt eine Injektion.
Unter besonderen Seuchenbedingungen sind jedoch weitere Impfungen gegen Parvovirose in 2-wöchigem Abstand bis zur 16.-18. Lebenswoche angezeigt. Gegebenenfalls ist auch ein Impfbeginn schon in der 6.-7. Lebenswoche empfehlenswert (z.B. mit einem speziellen Wel-penimpfstoff des gleichen Herstellers gegen Parvovirose).
Wiederholungsimpfungen
Erstmals ein Jahr nach der Grundimmunisierung, danach alle zwei Jahre.
Bei Zuchthündinnen empfiehlt es sich, die Immunität vor jedem Belegen aufzufrischen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle betrug bis zu 4 cm. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QI07AD01
Lebendimpfstoff gegen Parvovirose.
Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das canine Parvovirus, wie durch Testinfektion und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
PBS Puffer
Spuren von Gentamicin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 2 Jahre.
Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
Typ I-Glasflaschen,
Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe mit oder ohne Plastikkappe.
Typ I-Glasspritze mit Nadel,
Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,
Nadel mit Elastomer-Schutzkappe.
Abpackungen:
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lösungsmittel:
- Packung mit 10 x 2 Flaschen,
- Packung mit 100 x 2 Flaschen.
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lösungsmittel:
- Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tier-arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. 389a/87
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01.02.1989/16.06.2005
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2017
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
KENNZEICHNUNG
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® P
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde
2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTAND-TEIL(E)
Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) ≥ 1 E4,0 GKID50*
(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)
*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
10 x 1 Dosis (10 x 2 Flaschen)
5. ZIELTIERART(EN)
Hunde
6. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Parvovirose.
7. ART DER ANWENDUNG
Zur s.c. Injektion.
8. WARTEZEIT
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden.
12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
13. VERMERK „NUR FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Deutschland
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 389a/87
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® P
2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Parvovirose-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Hunde
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL DER DOSEN
1 Dosis
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur s.c. Injektion nach Auflösen im Lösungsmittel
5. WARTEZEIT
6. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
7. VERFALLDATUM
Verw. bis
8. VERMERK „NUR FÜR TIERE“
Für Tiere
9. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim, Deutschland
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Lösungsmittel-Flasche, 1 Dosis
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Lösungsmittel für Eurican- oder Eurifel-Impfstoffe
2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Wasser für Injektionszwecke
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
1 ml
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur s.c. Injektion
5. WARTEZEIT
6. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
7. VERFALLDATUM
Verw. bis
8. VERMERK „NUR FÜR TIERE“
Für Tiere
9. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim, Deutschland
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Eurican® P
Parvovirose-Lebendimpfstoff, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTER-SCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim, Deutschland
Hersteller:
Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes, 99 route de l´Aviation, F-69800 Saint-Priest,
Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® P
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde.
3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Lyophilisat
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) mind. 1 E4,0 GKID50*
(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke 1 ml
*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Parvovirose.
In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen Symptome stattgefunden hat. Die Ausscheidung von Parvovirus nach Infektion wird ebenfalls reduziert.
Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen.
5. GEGENANZEIGEN
Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entspre-chend symptomatisch zu behandeln sind.
In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufge-
führt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART
Hunde
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG
Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican P mit dem Lösungsmittel anwenden.
Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung
Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen.
Zweite Injektion: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.
Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügt eine Injektion.
Unter besonderen Seuchenbedingungen sind jedoch weitere Impfungen gegen Parvovirose in 2-wöchigem Abstand bis zur 16.-18. Lebenswoche angezeigt. Gegebenenfalls ist auch ein Impfbeginn schon in der 6.-7. Lebenswoche empfehlenswert (z.B. mit einem speziellen Wel-penimpfstoff des gleichen Herstellers gegen Parvovirose).
Wiederholungsimpfungen
Erstmals ein Jahr nach der Grundimmunisierung, danach alle zwei Jahre.
Bei Zuchthündinnen empfiehlt es sich, die Immunität vor jedem Belegen aufzufrischen.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.
Das Parvo-Impfvirus wird nach Impfung ausgeschieden und kann auf andere Tiere übertra-gen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen.
Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind.
Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen be-obachtet.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle betrug bis zu 4 cm. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION
Oktober 2017
15. WEITERE ANGABEN
Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das canine Parvovirus, wie durch Testinfektion und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde.
Handelsformen:
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lö-sungsmittel:
- Packung mit 10 x 2 Flaschen,
- Packung mit 100 x 2 Flaschen.
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lö-sungsmittel:
- Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Verschreibungspflichtig