ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® Merilym
Injektionssuspension, für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e):
Borrelia burgdorferi sensu stricto, inaktiviert, mind. 330 ELISA-Einheiten*
Adjuvans
Aluminium (als Hydroxid) 0,6 mg
*ELISA-Einheiten gemessen in Mäusen
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension - opaleszent und homogen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Bei Hunden:
Schutzimpfung gegen die durch Borrelia burgdorferi sensu stricto verursachte Lyme-Borreliose.
Die Impfung mit Eurican Merilym schützt Hunde gegen eine Belastungsinfektion mit Borrelia burgdorferi sensu stricto und bewirkt eine spezifische Serokonversion gegenüber Borrelia burgdorferi. Durch Testinfektionen mit infizierten Zecken wurde belegt, dass dadurch die Vermehrung des Erregers in Haut, Gelenken und Muskulatur unterbunden wird. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist B.b. sensu stricto der beim Hund pathogene Genotyp.
4.3 Gegenanzeigen
Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.
4.4 Besondere Warnhinweise
Hunde mit früherer klinischer Erkrankung an Borreliose sollten von der Impfung ausgeschlossen werden, da ein Schutz vor möglichen Rezidiven nicht erwartet werden kann. Serologisch positive Hunde ohne frühere Erkrankung können dagegen geimpft werden, da Eurican Merilym vorhandene Feldtiter zu boostern vermag. Es ist jedoch nicht generell erforderlich, vor der Impfung einen Borreliosetest durchzuführen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln.
Nur gesunde Tiere impfen, die mindestens 10 Tage vor der Impfung korrekt entwurmt wurden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Ausnahmsweise können bei sensibilisierten Hunden Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch zu behandeln sind.
In seltenen Fällen können in den ersten beiden Tagen nach der Impfung geringfügige Reaktionen, wie Appetitlosigkeit, geringgradiger Temperaturanstieg und leichte Mattigkeit, beobachtet werden.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle können entweder unmittelbar nach Impfung in Form von Juckreiz oder nach 24 bis 48 Stunden als Schwellung mit einem Durchmesser bis zu etwa 5 cm auftreten, die sich im Allgemeinen innerhalb einer Woche zurückbildet.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Der Impfstoff kann auch während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen, jedoch ortsgetrennten Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme der Lebendimpfstoffe gegen Staupe und Parvovirose sowie des inaktivierten Impfstoffes gegen Tollwut des gleichen Herstellers. Deshalb wird empfohlen, keine anderen als diese Impfstoffe gleichzeitig, aber ortsgetrennt mit diesem Produkt anzuwenden.
4.9 Dosierungsanleitung
Die Impfdosis beträgt 1 ml, unabhängig von Alter und Gewicht des Tieres.
Impfplan:
Grundimmunisierung: ab einem Alter von 12 Wochen, 2 Impfungen im Abstand von
3-5 Wochen; idealerweise im Frühjahr des 1. Impfjahres.
1. Auffrischungsimpfung: nach 4-6 Monaten; idealerweise im Herbst des 1. Impfjahres.
2. Auffrischungsimpfung: nach 4-6 Monaten; idealerweise im Frühjahr des 2. Impfjahres.
Wiederholungsimpfungen: jeweils jährlich vor Beginn der Zeckensaison.
Dieser Impfplan sollte zum Aufbau eines Impfschutzes auch beim älteren Hund durchgeführt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach mehrfacher Überdosierung des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die durch Borrelia burgdorferi sensu stricto verursachte Lyme-Borreliose.
ATCvet Code: QI07AB04
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Thiomersal
Physiologische Kochsalzlösung, gepuffert pH 7,15
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
Typ I-Glasflasche,
Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Abpackungen:
Packung mit 1 Glasflasche zu 1 ml (1 Dosis).
Packung mit 10 Glasflaschen zu je 1 ml (je 1 Dosis).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
DEUTSCHLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
59a/96
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.11.1998/25.11.2003
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2017
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
ART DES ARZNEIMITTELS UND ABGABESTATUS
Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff
Für Österreich:
Zulassungsinhaber:
Merial SAS
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Vertrieb:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
A-4600 Wels
Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Z.-Nr. 8-20179
Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung:
04.03.1998
Abgabestatus:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
A. KENNZEICHNUNG
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Äußere Umhüllung für 1 x 1 Dosis und 10 x 1 Dosis
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® Merilym
Injektionssuspension, für Hunde
2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml (=1 Dosis) enthält: Borrelia burgdorferi sensu stricto, inaktiviert, mind. 330 ELISA-Einheiten, Aluminium (als Hydroxid) 0,6 mg.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
10 x 1 Dosis (10 Flaschen zu je 1 ml)
5. ZIELTIERART(EN)
Hunde
6. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
7. ART DER ANWENDUNG
Zur s.c. Injektion.
8. WARTEZEIT
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere.
Deutschland: Verschreibungspflichtig
Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig
14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Deutschland:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim
Österreich:
Merial SAS ● 29 avenue Tony Garnier ● F-69007 Lyon
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Deutschland: Zul.-Nr. 59a/96
Österreich: Z.Nr. 8-20179
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
1 Dosis (1 Flasche)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican Merilym®
Injektionssuspension, für Hunde
2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Borrelia burgdorferi sensu stricto, inaktiviert, Aluminium (als Hydroxid).
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
1 Dosis (Flasche)
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur s.c. Injektion.
5. WARTEZEIT
6. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
7. VERFALLDATUM
Verw. bis
8. VERMERK "NUR FÜR TIERE"
Für Tiere
B. PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation
Eurican Merilym®
Injektionssuspension für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim
Österreich:
Merial SAS, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon
Hersteller:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican Merilym®
Injektionssuspension für Hunde
3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e):
Borrelia burgdorferi sensu stricto, inaktiviert, mind. 330 ELISA-Einheiten*
Adjuvans
Aluminium (als Hydroxid) 0,6 mg
*ELISA-Einheiten gemessen in Mäusen
Aussehen: opaleszent und homogen
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei Hunden:
Schutzimpfung gegen die durch Borrelia burgdorferi sensu stricto verursachte Lyme-Borreliose.
Die Impfung mit Eurican Merilym schützt Hunde gegen eine Belastungsinfektion mit Borrelia burgdorferi sensu stricto und bewirkt eine spezifische Serokonversion gegenüber Borrelia burgdorferi. Durch Testinfektionen mit infizierten Zecken wurde belegt, dass dadurch die Vermehrung des Erregers in Haut, Gelenken und Muskulatur unterbunden wird. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist B.b. sensu stricto der beim Hund pathogene Genotyp.
5. GEGENANZEIGEN
Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Ausnahmsweise können bei sensibilisierten Hunden Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch zu behandeln sind.
In seltenen Fällen können in den ersten beiden Tagen nach der Impfung geringfügige Reaktionen, wie Appetitlosigkeit, geringgradiger Temperaturanstieg und leichte Mattigkeit, beobachtet werden.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle können entweder unmittelbar nach Impfung in Form von Juckreiz oder nach 24 bis 48 Stunden als Schwellung mit einem Durchmesser bis zu etwa 5 cm auftreten, die sich im Allgemeinen innerhalb einer Woche zurückbildet.
Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hunde.
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG
Die Impfdosis beträgt 1 ml, unabhängig von Alter und Gewicht des Tieres.
Impfplan:
Grundimmunisierung: ab einem Alter von 12 Wochen, 2 Impfungen im Abstand von
3-5 Wochen; idealerweise im Frühjahr des 1. Impfjahres.
1. Auffrischungsimpfung: nach 4-6 Monaten; idealerweise im Herbst des 1. Impfjahres.
2. Auffrischungsimpfung: nach 4-6 Monaten; idealerweise im Frühjahr des 2. Impfjahres.
Wiederholungsimpfungen: jeweils jährlich vor Beginn der Zeckensaison.
Dieser Impfplan sollte zum Aufbau eines Impfschutzes auch beim älteren Hund durchgeführt werden.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Eurican Merilym ist subkutan anzuwenden.
Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln!
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen, jedoch ortsgetrennten Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme der Lebendimpfstoffe gegen Staupe und Parvovirose sowie des inaktivierten Impfstoffes gegen Tollwut des gleichen Herstellers. Deshalb wird empfohlen, keine anderen als diese Impfstoffe gleichzeitig, aber ortsgetrennt mit diesem Produkt anzuwenden.
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere impfen, die mindestens 10 Tage vor der Impfung korrekt entwurmt wurden.
Hunde mit früherer klinischer Erkrankung an Borreliose sollten von der Impfung ausgeschlossen werden, da ein Schutz vor möglichen Rezidiven nicht erwartet werden kann. Serologisch positive Hunde ohne frühere Erkrankung können dagegen geimpft werden, da Eurican Merilym vorhandene Feldtiter zu boostern vermag. Es ist jedoch nicht generell erforderlich, vor der Impfung einen Borreliosetest durchzuführen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. DATUM DER FASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2017
15. WEITERE ANGABEN
Eurican Merilym ist ein inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die durch Borrelia burgdorferi sensu stricto verursachte Lyme-Borreliose.
Der Impfstoff kann auch während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Handelsform
Packung mit 10 x 1 Dosis (10 x 1 ml)
Verschreibungspflichtig
Für Österreich:
Vertrieb:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
A-4600 Wels
Z.-Nr. 8-20179
Abgabestatus: Rezept- und apothekenpflichtig