ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican LR
Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält
Wirkstoffe:
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola
(Stamm 16070), inaktiviert: mind. 80 % Schutz*
Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
(Stamm 16069), inaktiviert: mind. 80 % Schutz**
Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine ≥ 1 I.E.**
* Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch
** Internationale Einheiten
Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid) 0,6 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen: homogene, opaleszente Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae, und gegen Tollwut.
Zur Immunität gegen Tollwut:
Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität.
Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle einer Erstimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität gegen Tollwut: 1 Jahr.
Zur Immunität gegen Leptospiren:
In experimentellen Infektionsversuchen wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira Canicola- und Icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.
Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):
− Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
− An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet.
− Ein kleiner und vorübergehender Knoten (maximal 1,5 cm) an der Injektionsstelle kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid entstehen.
− Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden.
− Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zeitgleich mit dem Lebendimpfstoff des gleichen Herstellers gegen Staupe, Adenovirusinfektion und Parvovirose angewendet werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Dosis (1 ml) wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung
Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose.
Zweite Impfung: 3 bis 5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen mit Eurican LR.
Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügt eine Impfung und zusätzlich eine Impfung gegen Leptospirose 3 bis 5 Wochen danach.
Wiederholungsimpfungen
Jährlich.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden. Inaktivierter bakterieller und viraler Impfstoff gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae und gegen Tollwut
ATCvet-Code: QI07AL01
Nach der Verabreichung induziert der Impfstoff eine Immunantwort beim Hund gegen Leptospirose und Tollwut, wie durch Infektionsstudien und Vorhandensein von Antikörpern gezeigt wurde.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Aluminiumhydroxid
GMEM-Medium
Caseinhydrolysat
Tryptose-Phosphat-Lösung
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Typ I-Glasflaschen,
Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe.
Typ I-Glasspritze mit Nadel
Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,
Nadel mit Elastomer-Schutzkappe.
Abpackungen:
Plastikpackung mit 10 Flaschen zu je 1 ml
Plastikpackung mit 100 Flaschen zu je 1 ml
Plastikpackung mit 10 Spritzen zu je 1 ml
Plastikpackung mit 100 Spritzen zu je 1ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tier-arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
AT:
Merial S.A.S.
29, avenue Tony Garnier
F- 69007 Lyon
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: 392a/87
AT: Z.Nr.: 8-20104
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DE: 01.02.1989 / 16.06.2005
AT: 20.09.1993
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2017
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Für Deutschland:
Die Impfung tollwutkranker, seuchenverdächtiger oder ansteckungsverdächtiger Tiere gegen Tollwut ist nach dem Tierseuchenrecht verboten. Jedoch können ansteckungsverdächtige Tiere, sofern sie nachweislich unter wirksamem Tollwut-lmpfschutz gemäß Tollwut-Verordnung stehen, mit behördlicher Genehmigung unverzüglich erneut gegen Tollwut geimpft werden
VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
KENNZEICHNUNG
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Plastikpackung mit 10 x 1 ml (10 Flaschen)
Plastipackung mit 100 x 1 ml (100 Flaschen)
Plastikpackung mit 10 Blistern mit je 1 Spritze
Plastikpackung mit 100 Blistern mit je 1 Spritze)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican LR
Injektionssuspension
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola
(Stamm 16070), inaktiviert: mind. 80 % Schutz
Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
(Stamm 16069), inaktiviert: mind. 80 % Schutz
Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine ≥ 1 I.E
Aluminium (als Hydroxid) 0,6 mg
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4. PACKUNGSGRÖSSE
10 x 1 ml (10 Flaschen)
10 x 1 ml (10 Spritzen)
100 x 1 ml (100 Flaschen)
100 x 1 ml (100 Spritzen)
5. ZIELTIERART(EN)
Hunde
6. ANWENDUNGSGEBIET(E)
7. ART DER ANWENDUNG
Zur s.c. Injektion
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
EXP
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME AMWENDUNG DES TIERARZNEI-MITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Für Tiere.
DE: Verschreibungspflichtig.
AT: Rezept- und apothekenpflichtig
14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim
AT: Merial S.A.S. ● 29, avenue Tony Garnier ● F- 69007 Lyon
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: Zul.-Nr. 392a/87
AT: Z.Nr.: 8-20104
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Lot
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Suspension (Flasche oder Spritze): 1 ml
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican LR
2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
LR
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
1 ml
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
s.c.
5. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
6. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
7. VERFALLDATUM
EXP
8. VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Eurican LR
Injektionssuspension
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim
AT: Merial S.A.S., 29, avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican LR
Injektionssuspension
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält
Wirkstoffe:
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola
(Stamm 16070), inaktiviert: mind. 80 % Schutz*
Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
(Stamm 16069), inaktiviert: mind. 80 % Schutz**
Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine ≥ 1 I.E.**
(Wirtssystem: Hamsterembryozelllinie)
* Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch
** Internationale Einheiten
Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid) 0,6 mg
Aussehen: homogene, opaleszente Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae, und gegen Tollwut.
Zur Immunität gegen Tollwut:
Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität.
Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle einer Erstimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität gegen Tollwut: 1 Jahr.
Zur Immunität gegen Leptospiren:
In experimentellen Infektionsversuchen wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmuni-sierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira Canicola- und Icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.
Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden.
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6. NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):
− Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
− An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet.
− Ein kleiner und vorübergehender Knoten (maximal 1,5 cm) an der Injektionsstelle kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid entstehen.
− Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden.
− Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART
Hunde
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG
Eine Dosis (1 ml) wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung
Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose.
Zweite Impfung: 3 bis 5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen mit Eurican LR.
Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügt eine Impfung und zusätzlich eine Impfung gegen Leptospirose 3 bis 5 Wochen danach.
Wiederholungsimpfungen
Jährlich.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zeitgleich mit dem Lebendimpfstoff des gleichen Herstellers gegen Staupe, Adenovirusinfektion und Parvovirose angewendet werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle konnte 4 cm überschreiten. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2017
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgröße(n):
Plastikpackung mit 10 Flaschen zu je 1 ml
Plastikpackung mit 100 Flaschen zu je 1 ml
Plastikpackung mit 10 Spritzen zu je 1 ml
Plastikpackung mit 100 Spritzen zu je 1ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Für Deutschland:
Zul.-Nr.: 392a/87
Verschreibungspflichtig
Für Österreich:
Rezept- und apothekenpflichtig
Z.Nr.: 8-20104
Vertrieb:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels