ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican Lmulti, Injektionssuspension für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola
(Stamm 16070), inaktiviert, Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*
Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae
(Stamm 16069), inaktiviert, Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*
Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippotyphosa
(Stamm Grippo Mal 1540), inaktiviert, Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*
* ≥ 80% Schutz im Hamstertest
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Opaleszente, homogene Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von Hunden zum:
- Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen, Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae verursacht werden,
- Schutz vor Mortalität* und klinischen Symptomen, und Verringerung von Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola verursacht werden,
- Schutz vor Mortalität*und Verringerung von klinischen Symptomen, Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa verursacht werden.
- zum Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen, Infektion der Niere, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedlung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni** verursacht werden.
Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme.
Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung gegen alle Stämme.
* Bei Leptospira Canicola und Grippotyphosa trat keine Mortalität bei dem Infektionsversuch zur
Bestimmung der Dauer der Immunität auf.
** Bei Leptospira Copenhageni wurde die Dauer der Immunität nicht bestimmt
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Eine leichte Schwellung (≤ 2 cm) an der Injektionsstelle kann häufig unmittelbar nach der Injektion beobachtet werden. Diese verschwindet üblicherweise innerhalb von 1-6 Tagen. Sie kann in manchen Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls beobachtet werden.
Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern und Schwäche sowie Hautreaktionen an der Injektionsstelle können gelegentlich beobachtet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wie bei jedem Impfstoff, selten vor. In solchen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung vorgenommen werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Der Impfstoff kann mit attenuierten Lebendimpfstoffen des gleichen Herstellers gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und respiratorische Infektionen durch Parainfluenza Typ 2 gemischt werden.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt mit dem Tollwutimpfstoff des gleichen Herstellers bei Hunden ab einem Alter von 12 Wochen verabreicht werden kann. In diesem Fall wurde die Wirksamkeit gegen Leptospira Icterohaemorrhagiae nur für die Verringerung von Nierenschäden und bakterieller Ausscheidung und die Wirksamkeit gegen Leptospira Grippotyphosa nur für die Verringerung von Nierenbesiedelung, Nierenschäden und bakterieller Ausscheidung gezeigt. Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor dem Serovar Copenhageni wurde nicht nach Verabreichung des Tollwut-Impfstoffes des gleichen Herstellers am selben Tag untersucht.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Wenn Lmulti alleine verwendet wird, ist eine Dosis von 1 ml subkutan zu injizieren.
Wenn Lmulti als Lösungsmittel für einen lyophilisierten Impfstoff des gleichen Herstellers verwendet wird, ist das Lyophilisat mit der Injektionssuspension unter aseptischen Bedingungen aufzulösen. Vor Gebrauch gut schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem Impfstoff ist als eine Dosis zu verabreichen.
Der folgende Impfplan sollte eingehalten werden:
Grundimmunisierung:
Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen.
Wiederholungsimpfung:
Eine Dosis 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Hunde sollten jährlich mit einer Auffrischungsdosis geimpft werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung einer 2-fachen Überdosis der Suspension führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
ATCvet-Code: QI07AB01.
Inaktivierter Impfstoff gegen Leptospiren für Hunde.
Nach der Verabreichung induziert der Impfstoff eine Immunantwort beim Hund gegen Leptospira interrogans Serogruppe Canicola, Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans Serogruppe Copenhageni und Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa, wie durch Infektionsstudien gezeigt wurde.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Kaliumchlorid
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der in Abschnitt 4.8 gelisteten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Typ-I-Glasflasche mit Chlorbutyl-Verschluss und Aluminiumkappe.
Plastikbox mit 10 Glasflaschen mit je 1 ml Suspension
Plastikbox mit 25 Glasflaschen mit je 1 ml Suspension
Plastikbox mit 50 Glasflaschen mit je 1 ml Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
AT:
MERIAL SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: PEI.V.11757.01.1
AT: Z.Nr. 836585
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DE: August 2015
AT: 20.10.2015.
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2017
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.