ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican L
Injektionssuspension, für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert mind. 80 % Schutz *
Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert mind. 80 % Schutz *
* Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch.
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension - opaleszent und homogen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird.
In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.
Klinische Zeichen einer Leptospireninfektion wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und für Leptospira icterohaemorrhagiae nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte zu diesen Untersuchungszeitpunkten nicht verhindert, jedoch eine signifikante Reduktion beobachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittelfreies Impfbesteck verwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.
Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Eurican L kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme von Impfstoffen des gleichen Herstellers, die eine Staupevirus-, Adenovirus-, Parvovirus-, Parainfluenza Typ 2- und Tollwutvirus-Komponente enthalten. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diese zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Eurican L zu verabreichen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan oder intramuskulär entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung
Erste Injektion: ab dem Alter von 7 Wochen.
Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, jedoch frühestens ab der 12. Lebenswoche.
Wiederholungsimpfungen
Jährlich.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die wiederholte Verabreichung der dreifachen Dosis an trächtige Hündinnen führte zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QI07AB01
Inaktivierter Impfstoff gegen Leptospirose bei Hunden, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae.
Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Thiomersal
Spuren von bovinem Serumalbumin
Phosphat-Pufferlösung
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
Typ I-Glasflaschen,
Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Typ I- Glasspritzen mit Nadel
Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,
Nadel mit Elastomer-Schutzkappe.
Abpackungen:
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis
Packung mit 100 Flaschen zu je 1 Dosis
Packung mit 10 Spritzen zu je 1 Dosis
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
391a/87
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01.02.1989 / 16.06.2003 (endgültige Zulassung gemäß § 41 Tierimpfstoff-VO vom 2. Januar 1978)
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2017
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Art des Arzneimittels und Abgabestatus:
Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
A. KENNZEICHNUNG
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Äußere Umhüllung für 10 x 1 Dosis (10 Flaschen bzw. 10 Spritzen) und 100 x 1 Dosis (100 Flaschen)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® L
Injektionssuspension, für Hunde
2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis zu 1 ml enthält:
Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert, mind. 80 % Schutz *
Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert, mind. 80 % Schutz *
* Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
10 x 1 Dosis (10 Flaschen)
10 x 1 Dosis (10 Spritzen)
100 x 1 Dosis (100 Flaschen)
5. ZIELTIERART(EN)
Hunde
6. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
7. ART DER ANWENDUNG
Zur s.c. oder i.m. Injektion.
8. WARTEZEIT
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere
Verschreibungspflichtig
14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 391a/87
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Flasche oder Spritze Eurican L, 1 Dosis
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® L, Injektionssuspension, für Hunde
2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Leptospirose-Impfstoff, inaktiviert
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
1 ml (1 Dosis)
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur s.c. oder i.m. Injektion
5. WARTEZEIT
6. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
7. VERFALLDATUM
Verw. bis
8. VERMERK „NUR FÜR TIERE“
Für Tiere
9. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Eurican® L
Injektionssuspension, für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim
Hersteller:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® L
Injektionssuspension, für Hunde
3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert mind. 80 % Schutz *
Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert mind. 80 % Schutz *
* Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird.
In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.
Klinische Zeichen einer Leptospireninfektion wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und für Leptospira icterohaemorrhagiae nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte zu diesen Untersuchungszeitpunkten nicht verhindert, jedoch eine signifikante Reduktion beobachtet werden.
5. GEGENANZEIGEN
Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.
Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hunde
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART UND ART DER ANWENDUNG
Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan oder intramuskulär entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung
Erste Injektion: ab dem Alter von 7 Wochen.
Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, jedoch frühestens ab der 12. Lebenswoche.
Wiederholungsimpfungen
Jährlich.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.
Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme von Impfstoffen des gleichen Herstellers, die eine Staupevirus-, Adenovirus-, Parvovirus-, Parainfluenza Typ 2- und Tollwutvirus-Komponente enthalten. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diese zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Eurican L zu verabreichen.
Eurican L kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Die wiederholte Verabreichung der dreifachen Dosis an trächtige Hündinnen führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION
Oktober 2017
15. WEITERE ANGABEN
Handelsformen
Packung mit 10 x 1 Dosis
Packung mit 100 x 1 Dosis
Packung mit 10 Spritzen zu je 1 Dosis
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Verschreibungspflichtig