Nemovac
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Nemovac

Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray für Hühner (Masthühnerküken im Alter zwischen 7 und 14 Tagen, Elterntiere und Junghennen ab dem Alter von 14 Wochen)

Für Masthühnerküken: Zur aktiven Immunisierung von Küken, um die klinischen Symptome von Erkrankungen der oberen Atemwege zu vermindern, die mit der Infektion durch das aviäre Pneumovirus einhergehen (Swollen Head Syndrom). Die Immunität wurde 17 Tage nach Impfung nachgewiesen und es wurde gezeigt, dass diese weitere drei Wochen anhält.

Für Elterntiere und Junghennen: Zur aktiven Immunisierung von Elterntierenund Junghennen als Priming vor Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff mit aviärem Pneumovirus, um die durch eine Infektion mit dem aviären Pneumovirus verursachten respiratorischen Symptome zu vermindern. Informationen zu Beginn und Dauer der Immunität nach vollständigem Impfplan sind der SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu entnehmen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis des aufgelösten Impfstoffes enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, mind. 2,3 log10 GKID50
(Wirtssystem: Vero-Zellen)
GKID50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Masthühnerküken im Alter zwischen 7 und 14 Tagen.
Elterntiere und Junghennen ab dem Alter von 14 Wochen.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für Masthühnerküken:
Zur aktiven Immunisierung von Küken, um die klinischen Symptome von Erkrankungen der oberen
Atemwege zu vermindern, die mit der Infektion durch das aviäre Pneumovirus einhergehen (Swollen Head Syndrom).
Die Immunität wurde 17 Tage nach Impfung nachgewiesen und es wurde gezeigt, dass diese weitere drei Wochen anhält.

Für Elterntiere und Junghennen:
Zur aktiven Immunisierung von Elterntieren und Junghennen als Priming vor Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff mit aviärem Pneumovirus, um die durch eine Infektion mit dem aviären Pneumovirus verursachten respiratorischen Symptome zu vermindern.
Informationen zu Beginn und Dauer der Immunität nach vollständigem Impfplan sind der SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu entnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Kranke Tiere sind nicht zu impfen.
Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Lebendimpfstoff, der von den geimpften Tieren ausgeschieden und somit auch auf nicht geimpfte Hühner und Truthühner übertragen wird. Studien bezüglich Rückkehr zur Virulenz im Labor haben gezeigt, dass dieser Stamm weder bei Hühnern noch bei Truthühnern wieder virulent wird. Vorsichtsmaßnahmen sind jedoch einzuhalten, um die Übertragung des Impfvirus möglichst zu vermindern, siehe 4.3, 4.5, 4.9 und 6.6.
Die Studien zur Unschädlichkeit wurden mittels okulo-nasaler und oraler Applikation des Impfstoffes durchgeführt. Es wurden dabei keine Nebenwirkungen beobachtet.
Es wird darauf hingewiesen, dass nicht in Gegenwart anderer empfänglicher Arten (Perlhühner, Fasanen) geimpft werden soll, da der Impfstamm übertragen wird und für diese Arten keine Daten zur Unschädlichkeit vorliegen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender

Die Auflösung und Verabreichung des Impfstoffes haben sorgfältig zu erfolgen.
Hände waschen und während der Zubereitung Einmalhandschuhe tragen.
Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.
Bei Junghennen und Elterntieren ist die SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu beachten.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass die gleichzeitige Anwendung dieses Impfstoffes und von Impfstoffen gegen Infektiöse Bursitis, Infektiöse Bronchitis und Newcastle-Krankheit zu einer geringgradig schwächeren oder vorübergehend verzögerten humoralen Immunantwort der Tiere auf Nemovac führen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Nemovac und Infektiöse-Bronchitis-Impfstoff kann die Infektiöse Bronchitis-Serokonversion vermindern und/oder verzögern. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

4.9.1 Dosierung

Masthühnerküken:
Bei niedrigen maternalen Antikörperspiegeln wird eine Impfdosis im Alter zwischen 7 und 14 Tagen verabreicht oder, wenn von hohen maternalen Antikörperspiegeln auszugehen ist, eine Dosis im Alter von 14 Tagen.

Bei Junghühnern von Elterntieren und Legehennen:
Eine Impfdosis wird im Alter von 14 Wochen vor der Booster-Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff vor Legebeginn verabreicht.

4.9.2 Art der Anwendung

- Bei der gesamten Anwendung die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
- Zuerst die Anzahl der Impfstoffflaschen berechnen, die notwendig ist, um alle Tiere zu impfen. Dann die gesamte Trinkwassermenge, die mit dem Impfstoff in Kontakt kommt, mit Magermilchpulver zu 2,5 g pro Liter versetzen. (nur reines Trinkwasser verwenden, das frei von Antiseptika und Desinfektionsmitteln ist).
- Einen Plastikbehälter (kein Metallgefäß), der geeignet ist, eine Impfstoffflasche einzutauchen, zur Hälfte mit dem behandelten reinen Trinkwasser füllen.
- Bei jeder Impfstoffflasche die Metallkappe entfernen, dann jede Flasche einzeln eintauchen und den Gummistopfen dabei entfernen. Flasche ausspülen, dann Flasche und Stopfen herausnehmen und entsprechend dem Entsorgungshinweis beseitigen. Diesen Vorgang für jede Flasche wiederholen.

Verabreichung oral (Masthühner und Junghühner)
Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in einer kleinen Menge chlorfreien Trinkwassers gelöst und anschließend in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in 1 bis 2 Stunden aufgenommen wird. Vor der Impfung sollte den Tieren für 1-2 Stunden das Trinkwasser entzogen werden.

Verabreichung durch Versprühen (Junghühner)
Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 1 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit Druckmethode oder mit rotierendem Sprühkopf; für weitere Auskünfte über das Sprühgerät bitte an den Hersteller wenden) entsprechenden Menge chlorfreien Trinkwassers verdünnt.
Die Impfstofflösung soll mit einem Sprühgerät, das Tröpfchen mit einem mitttleren Durchmesser von 80-150 µm erzeugen kann, über den Tieren versprüht werden.
Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des Versprühens gleichmäßig verteilt sein.
Während der Sprühapplikation sollte die Lüftung des Stalles abgeschaltet sein.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine bekannt.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Der Impfstoff führt bei Masthühnerküken zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen mit dem aviären Pneumovirus (Swollen Head Syndrom).
Der Impfstoff führt bei Elterntieren und Junghennen zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen mit dem aviären Pneumovirus, wenn er zur Vorimpfung (Priming) vor Verwendung eines inaktivierten Impfstoffes mit aviärem Pneumovirus eingesetzt wird.
ATCvet-Code: QI01AD01

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Proteinhydrolysat
Bovines Albumin
Povidon
Saccharose
Mannitol
Monokaliumphosphat
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumglutamat

6.2 Inkompatibilitäten

Für die Zubereitung der Impfstofflösung darf nur Trinkwasser verwendet werden, das frei von Antiseptika und/oder Desinfektionsmitteln ist.
Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 C bis +8 C in der äußeren Umhüllung (auch während des Transportes) lagern. Vor Licht schützen.
Nach Rekonstitution bei 25 °C aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Angebrochene Impfstoffflaschen nicht aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Flasche (Typ I-Glas) zu 1.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Packung mit 10 Flaschen (Typ I-Glas) zu je 1.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Flasche (Typ I-Glas) zu 2.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Packung mit 10 Flaschen (Typ I-Glas) zu je 2.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Flasche (Typ I-Glas) zu 5.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Packung mit 10 Flaschen (Typ I-Glas) zu je 5.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Leere Impfstoffbehältnisse oder kontaminierte Gerätschaften sollen vor der Entsorgung hitzesterilisiert oder mit geeigneten und zugelassenen Desinfektionsmitteln behandelt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.V.04331.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.01.2000 / 16.12.2004

10. STAND DER INFORMATION

10/2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Art des Arzneimittels und Abgabestatus

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

Für Österreich:

7. ZULASSUNGSINHABER

MERIAL SAS
F-69007 LYON
Frankreich

Vertrieb

Richter Pharma AG
A-4600 Wels
Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

8-20252

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.12.2002 / 16.08.2004

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Abgabestatus

Rezept- und apothekenpflichtig, NR

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

A. KENNZEICHNUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 1 Flasche mit 1000 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Dosis:
Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, ≥ 2,3 log10 GKID50
(Wirtssystem: Vero-Zellen)
GKID50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

4. PACKUNGSGRÖSSE

1000 Dosen

5. ZIELTIERART(EN)

Hühner

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gegen aviäre Pneumovirus-Infektion

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung oral (Masthühnerküken, Junghühner) und als Spray (Junghühner).

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.


9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Nach Resuspendieren innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei 2-8 ºC lagern. Vor Licht schützen.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.V.04331.01.1

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.-Nr.: 8-20252

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig.


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 10 Flaschen mit je 1000 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Dosis:
Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, ≥ 2,3 log10 GKID50
(Wirtssystem: Vero-Zellen)
GKID50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

4. PACKUNGSGRÖSSE

10 x 1000 Dosen

5. ZIELTIERART(EN)

Hühner

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gegen aviäre Pneumovirus-Infektion

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung oral (Masthühnerküken, Junghühner ) und als Spray (Junghühner).

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.


9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Nach Resuspendieren innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei 2-8 ºC lagern. Vor Licht schützen.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D- 55216 Ingelheim

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.V.04331.01.1

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.-Nr.: 8-20252

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig.


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 1 Flasche mit 2000 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Dosis:
Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, ≥ 2,3 log10 GKID50
(Wirtssystem: Vero-Zellen)
GKID50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

4. PACKUNGSGRÖSSE

2000 Dosen

5. ZIELTIERART(EN)

Hühner

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gegen aviäre Pneumovirus-Infektion

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung oral (Masthühnerküken, Junghühner) und als Spray (Junghühner).

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.


9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Nach Resuspendieren innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei 2-8 ºC lagern. Vor Licht schützen.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.V.04331.01.1

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.-Nr.: 8-20252

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 10 Flaschen mit je 2000 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Dosis:
Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, ≥ 2,3 log10 GKID50
(Wirtssystem: Vero-Zellen)
GKID50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

4. PACKUNGSGRÖSSE

10 x 2000 Dosen

5. ZIELTIERART(EN)

Hühner

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gegen aviäre Pneumovirus-Infektion

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung oral (Masthühnerküken, Junghühner) und als Spray (Junghühner).

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.


9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Nach Resuspendieren innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei 2-8 ºC lagern. Vor Licht schützen.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.V.04331.01.1

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.-Nr.: 8-20252

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 1 Flasche mit 5000 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Dosis:
Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, ≥ 2,3 log10 GKID50
(Wirtssystem: Vero-Zellen)
GKID50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspenion.

4. PACKUNGSGRÖSSE

5000 Dosen

5. ZIELTIERART(EN)

Hühner

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gegen aviäre Pneumovirus-Infektion

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung oral (Masthühnerküken, Junghühner) und als Spray (Junghühner).

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Nach Resuspendieren innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei 2-8 ºC lagern. Vor Licht schützen.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbwahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.V.04331.01.1

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.-Nr.: 8-20252

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 10 Flaschen mit je 5000 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Dosis:
Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, ≥ 2,3 log10 GKID50
(Wirtssystem: Vero-Zellen)
GKID50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

4. PACKUNGSGRÖSSE

10 x 5000 Dosen

5. ZIELTIERART(EN)

Hühner

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gegen aviäre Pneumovirus-Infektion

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung oral (Masthühnerküken, Junghühner) und als Spray (Junghühner).

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis
Nach Resuspendieren innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Bei 2-8 ºC lagern. Vor Licht schützen.

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Nur für Tiere

Verschreibungspflichtig.

14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.V.04331.01.1

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, F-69007 Lyon, Frankreich

Z.-Nr.: 8-20252

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig.


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Flasche mit 1000 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

1000 Dosen

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung oral (Masthühnerküken, Junghühner) und als Spray (Junghühner).

5. WARTEZEIT

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

7. VERFALLDATUM

Verw. bis

8. VERMERK "NUR FÜR TIERE"

Nur für Tiere

Hühner
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Flasche mit 2000 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

2000 Dosen

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung oral (Masthühnerküken, Junghühner) und als Spray (Junghühner).

5. WARTEZEIT

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

7. VERFALLDATUM

Verw. bis

8. VERMERK "NUR FÜR TIERE"

Nur für Tiere

Hühner.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Flasche mit 5000 Dosen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

5000 Dosen

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung oral (Masthühnerküken, Junghühner) und als Spray (Junghühner).

5. WARTEZEIT

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

7. VERFALLDATUM

Verw. bis

8. VERMERK "NUR FÜR TIERE"

Nur für Tiere

Hühner.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Nemovac
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser,
zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Merial Laboratoire de Porte des Alpes, 99 rue de l´aviation, F-69800 Saint-Priest, Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des aufgelösten Impfstoffes enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, mind. 2,3 log10 GKID50
(Wirtssystem: Vero-Zellen)
GKID50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Masthühnerküken:
Zur aktiven Immunisierung von Küken, um die klinischen Symptome von Erkrankungen der oberen
Atemwege zu vermindern, die mit der Infektion durch das aviäre Pneumovirus einhergehen (Swollen Head Syndrom).
Die Immunität wurde 17 Tage nach Impfung nachgewiesen und es wurde gezeigt, dass diese weitere drei Wochen anhält.

Für Elterntiere und Junghennen:
Zur aktiven Immunisierung von Elterntieren und Junghennen als Priming vor Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff mit aviärem Pneumovirus, um die durch eine Infektion mit dem aviären Pneumovirus verursachten respiratorischen Symptome zu vermindern.
Informationen zu Beginn und Dauer der Immunität nach vollständigem Impfplan sind der SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu entnehmen.

5. GEGENANZEIGEN

Kranke Tiere sind nicht zu impfen.
Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.
Bei Junghennen und Elterntieren ist die SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu beachten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Masthühnerküken im Alter zwischen 7 und 14 Tagen.
Elterntiere und Junghennen ab dem Alter von 14 Wochen.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Masthühnerküken:
Bei niedrigen maternalen Antikörperspiegeln wird eine Impfdosis im Alter zwischen 7 und 14 Tagen verabreicht oder, wenn von hohen maternalen Antikörperspiegeln auszugehen ist, eine Dosis im Alter von 14 Tagen.

Bei Junghühnern von Elterntieren und Legehennen:
Eine Impfdosis wird im Alter von 14 Wochen vor der Booster-Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff vor Legebeginn verabreicht.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

- Bei der gesamten Anwendung die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
- Zuerst die Anzahl der Impfstoffflaschen berechnen, die notwendig ist, um alle Tiere zu impfen. Dann die gesamte Trinkwassermenge, die mit dem Impfstoff in Kontakt kommt, mit Magermilchpulver zu 2,5 g pro Liter versetzen. (nur reines Trinkwasser verwenden, das frei von Antiseptika und Desinfektionsmitteln ist).
- Einen Plastikbehälter (kein Metallgefäß), der geeignet ist, eine Impfstoffflasche einzutauchen, zur Hälfte mit dem behandelten reinen Trinkwasser füllen.
- Bei jeder Impfstoffflasche die Metallkappe entfernen, dann jede Flasche einzeln eintauchen und den Gummistopfen dabei entfernen. Flasche ausspülen, dann Flasche und Stopfen herausnehmen und entsprechend dem Entsorgungshinweis beseitigen. Diesen Vorgang für jede Flasche wiederholen.

Verabreichung oral (Masthühner und Junghühner)
Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in einer kleinen Menge chlorfreien Trinkwassers gelöst und anschließend in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in 1 bis 2 Stunden aufgenommen wird. Vor der Impfung sollte den Tieren für 1-2 Stunden das Trinkwasser entzogen werden.

Verabreichung durch Versprühen (Junghühner)
Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 1 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit Druckmethode oder mit rotierendem Sprühkopf; für weitere Auskünfte über das Sprühgerät bitte an den Hersteller wenden) entsprechenden Menge chlorfreien Trinkwassers verdünnt.
Die Impfstofflösung soll mit einem Sprühgerät, das Tröpfchen mit einem mitttleren Durchmesser von 80-150 µm erzeugen kann, über den Tieren versprüht werden.
Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des Versprühens gleichmäßig verteilt sein.
Während der Sprühapplikation sollte die Lüftung des Stalles abgeschaltet sein.

10. WARTEZEIT

Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei +2 C bis +8 C in der äußeren Umhüllung (auch während des Transportes) lagern. Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Angebrochene Impfstoffflaschen nicht aufbewahren.
Dauer der Haltbarkeit des Impfstoffes nach Resuspendieren: 2 Stunden bei einer Temperatur
von +25 °C.

Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

– Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Lebendimpfstoff, der von den geimpften Tieren ausgeschieden und somit auch auf nicht geimpfte Hühner und Truthühner übertragen wird. Studien bezüglich Rückkehr zur Virulenz im Labor haben gezeigt, dass dieser Stamm weder bei Hühnern noch bei Truthühnern wieder virulent wird. Vorsichtsmaßnahmen sind jedoch einzuhalten, um die Übertragung des Impfvirus möglichst zu vermindern, siehe „Gegenanzeigen“, „Hinweise für die richtige Anwendung“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich“.
– Die Studien zur Unschädlichkeit wurden mittels okulo-nasaler und oraler Applikation des Impfstoffes durchgeführt. Es wurden dabei keine Nebenwirkungen beobachtet.
– Es wird darauf hingewiesen, dass nicht in Gegenwart anderer empfänglicher Arten (Perlhühner, Fasanen) geimpft werden soll, da der Impfstamm übertragen wird und für diese Arten keine Daten zur Unschädlichkeit vorliegen.
– Die Auflösung und Verabreichung des Impfstoffes haben sorgfältig zu erfolgen.
– Hände waschen und während der Zubereitung Einmalhandschuhe tragen.
– Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.
– Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.
– Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass die gleichzeitige Anwendung dieses Impfstoffes und von Impfstoffen gegen Infektiöse Bursitis, Infektiöse Bronchitis und Newcastle-Krankheit zu einer geringgradig schwächeren oder vorübergehend verzögerten humoralen Immunantwort der Tiere auf Nemovac führen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Nemovac und Infektiöse-Bronchitis-Impfstoff kann die Infektiöse Bronchitis-Serokonversion vermindern und/oder verzögern. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

– Für die Zubereitung der Impfstofflösung darf nur Trinkwasser verwendet werden, das frei von Antiseptika und/oder Desinfektionsmitteln ist.
– Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Leere Impfstoffbehältnisse oder kontaminierte Gerätschaften sollen vor der Entsorgung hitzesterilisiert oder mit geeigneten und zugelassenen Desinfektionsmitteln behandelt werden.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15. WEITERE ANGABEN

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Der Impfstoff führt bei Masthühnerküken zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen mit dem aviären Pneumovirus (Swollen Head Syndrom).
Der Impfstoff führt bei Elterntieren und Junghennen zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen mit dem aviären Pneumovirus, wenn er zur Vorimpfung (Priming) vor Verwendung eines inaktivierten Impfstoffes mit aviärem Pneumovirus eingesetzt wird.

Handelsform

Packung mit 1 Flasche zu 1 000 Dosen
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 000 Dosen
Packung mit 1 Flasche zu 2 000 Dosen
Packung mit 10 Flaschen zu je 2 000 Dosen
Packung mit 1 Flasche zu 5 000 Dosen
Packung mit 10 Flaschen zu je 5 000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:
Merial SAS, Lyon, Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankreich

Z.Nr.: 8-20252

Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig.