ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallivac IB88 Neo
Brausetabletten, zur Verabreichung als Spray nach Auflösung, für Hühner
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfdosis enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Attenuiertes infektiöse Geflügelbronchitis-Virus,
Stamm CR88121, mind. 4,0 log10 EID50*
(Wirtssystem: embryonierte Hühnereier aus SPF-Herden)
* Eiinfektiöse Dosis 50 %
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten, zur Verabreichung als Spray nach Auflösung.
Aussehen: hellbeige, marmorierte runde Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Hühnerküken gegen respiratorische Störungen, die mit der Infektion durch Coronavirus-Varianten der Gruppe CR88 einhergehen.
Die Impfung mit dem Stamm CR88 ersetzt nicht die Impfung mit Stämmen vom Typ Massachusetts CH-Stämme.
Beginn der Immunität: 17 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: mind. 5 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Impfung mit Gallivac IB88 Neo ersetzt nicht das herkömmliche Impfschema gegen die klassische Infektiöse Bronchitis.
Während des Versprühens soll das Ventilationssystem des Geflügelstalles abgestellt werden, jedoch für nicht länger als 30 Minuten nach Beginn der Impfung.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Impfvirus kann auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Die Infektion von ungeimpften Tieren durch Impfvirus, das von geimpften Hühnern ausgeschieden wurde, verursacht keinerlei Krankheitssymptome.
Außerdem haben Laborstudien gezeigt, dass der Impfvirusstamm keinerlei Tendenz einer Rückkehr zur Virulenz besitzt. Nach derzeitigem Kenntnisstand kann daher die Ausscheidung und Übertragung des Impfvirus auf ungeimpfte Tiere als unschädlich angesehen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Übliche aseptische Vorschriften beachten.
Nur saubere, Antiseptika- oder Desinfektionsmittel-freie Geräte für die Aufbereitung und Verabreichung des Impfstoffes verwenden.
Die Aufbereitung und Verabreichung des Impfstoffes hat sorgfältig zu erfolgen. Dabei ist Atem- und Augenschutz entsprechend gültigem europäischen Standard zu tragen. Nähere Informationen sind beim Hersteller des Impfstoffs zu erfragen.
Nach der Impfung sind die Hände zu reinigen und zu desinfizieren.
Zum Verabreichen des Impfstoffes keine als "Fogger" bezeichneten Geräte verwenden, die Tröpfchen von einem Durchmesser unter 50 µm erzeugen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In Feldversuchen wurde gezeigt, dass der Impfstoff Gallivac IB88 Neo in ein Impfprogramm mit Lebendimpfstoffen gegen die klassische Infektiöse Bronchitis (Stamm H120), Infektiöse Bursitis und das Swollen Head Syndrom einbezogen werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit von Gallivac IB88 Neo bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen gegen Infektiöse Bursitis und das Swollen Head Syndrom vor. Ob Gallivac IB88 Neo vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Impfdosis wird je Tier im Alter von 14 Tagen durch Versprühen verabreicht.
Zum Auflösen bzw. Verdünnen ist demineralisiertes oder destilliertes Wasser zu verwenden.
Die Brausetabletten werden in der Menge Wasser aufgelöst, die der zu impfenden Anzahl Hühnern entspricht (die benötigte Wassermenge sollte dem verwendeten Sprühgerät angepasst werden; nähere Informationen hierzu sind vom Hersteller des Gerätes einzuholen). Warten Sie bis zur vollständigen Auflösung der Tablette, bevor Sie den Impfstoff verwenden.
Die Impfstofflösung wird in ca. 40 cm Höhe über den Küken versprüht. Die Tröpfchengröße soll dabei ungefähr 80 bis 150 µm betragen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verabreichen einer zehnfachen Einzeldosis wurden keine anderen Wirkungen als bei Verabreichen einer einfachen Dosis beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Der Lebendimpfstoff enthält den attenuierten Stamm CR88121 des infektiösen Geflügelbronchitis-Virus, der zu den Coronavirus-Varianten der Gruppe CR88 (793B) gehört. Nach Verabreichung führt der Impfstoff zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Coronavirus-Varianten der Gruppe CR88 (793B).
ATCvet-Code: QI01AD07
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Mannitol, Pepton, Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Magnesiumstearat; Spuren von Gentamicin und Polymyxin B.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Für die Zubereitung der Impfstofflösung dürfen nur Gerätschaften und Wasser verwendet werden, die frei von Antiseptika und/oder Desinfektionsmitteln sind.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 15 Monate bei
2 °C bis 8 °C.
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Gekühlt lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Aus dem Blister entnommene, nicht verwendete Tabletten nicht aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Tabletten zu 1000 Dosen in einem Aluminiumblister mit 10 Tabletten. Packung mit 1 oder 10 Blistern.
Tabletten zu 2000 Dosen in einem Aluminiumblister mit 10 Tabletten. Packung mit 1 oder 10 Blistern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 230a/97-1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.06.1999 / 15.04.2009
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2017
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.