Gebrauchsinformationen:
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Avinew NEO Brausetablette für Hühner und Puten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis des gelösten Impfstoffes enthält:
Wirkstoff:
Lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA-Avinew 5,5 - 7,0 log10 EID50*
(Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier)
*EID50: Eiinfektiöse Dosis 50%.
Sonstiger Bestandteil:
Brillantblau FCF (E 133)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
Blau gesprenkelte, runde Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner (Masthühner, künftige Legehennen und künftige Elterntiere).
Puten
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Bei Masthühnerküken ab dem Alter von einem Tag.
Aktive Immunisierung gegen die Newcastle-Krankheit zur Reduktion der damit verbundenen Mortalität und klinischen Symptome.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Erstimpfung.
Dauer der Immunität bei Impfung entsprechend dem Impfplan unter 4.9: Impfschutz bis zum Alter von 6 Wochen.
Bei künftigen Legehennen und künftigen Elterntieren ab dem Alter von 4 Wochen:
Aktive Immunisierung gegen den durch die Newcastle-Krankheit verursachten Abfall der Legeleistung als Priming vor Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff (Stamm Ulster 2C) vor Legebeginn.
Informationen zur Dauer der Immunität nach vollständigem Impfplan sind der Gebrauchsinformation des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu entnehmen.
Bei Puten ab dem ersten Lebenstag:
Aktive Immunisierung gegen die Newcastle-Krankheit zur Reduktion der damit verbundenen Mortalität und klinischen Symptome.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Erstimpfung.
Es liegen keine Daten zur Dauer der Immunität vor.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Impfvirus kann auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Bei Puten wurde nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis gezeigt, dass diese Übertragung weniger als 21 Tage lang andauert. Die Infektion ungeimpfter Tiere mit dem Impfvirus von geimpften Tieren verursacht keinerlei Krankheitssymptome. Darüber hinaus hat eine Laborstudie bezüglich Rückkehr zur Virulenz gezeigt, dass das Impfvirus auch nach 10 Passagen in Hühnern keine pathogenen Eigenschaften annimmt. Daher ist nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Übertragung auf ungeimpfte Tiere als unschädlich anzusehen.
Bei Puten wurde der Beginn der Immunität bei SPF-seronegativen Tieren evaluiert. Der Einfluss von maternalen Antikörpern auf die Immunantwort bei Puten ist unbekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Beim Umgang mit dem Impfstoff sind Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.
Das Newcastle-Krankheit-Virus kann beim Menschen eine vorübergehende Konjunktivitis hervorrufen. Da dieser Impfstoff mit lebenden, attenuierten Erregern hergestellt wurde, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Kontamination des Anwenders und der assistierenden Personen zu verhindern. Daher wird empfohlen, Atem- und Augenschutz entsprechend europäischem Standard zu tragen.
Nähere Informationen sind beim Hersteller des Impfstoffs zu erfragen.
Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Bei künftigen Legehennen und künftigen Elterntieren ist die Gebrauchsinformation des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu beachten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden bei Legetieren.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Masthühnerküken:
Erstimpfung mittels intraokulärer (Augentropfmethode) oder okulonasaler (als grobes Spray) Verabreichung: ab dem Alter von einem Tag.
Wiederholungsimpfung oral (über das Trinkwasser): im Alter von 2 bis 3 Wochen.
Zwischen den beiden Impfungen sollte ein Mindestabstand von 2 Wochen eingehalten werden.
Bei künftigen Legehennen und künftigen Elterntieren:
Zweimalige intraokuläre (Augentropfmethode), okulonasale (als grobes Spray) oder orale Verabreichung (über das Trinkwasser): im Alter von 4 und von 8 Wochen.'Der Anwendung dieses Impfstoffes sollte vor Legebeginn eine Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff (Stamm Ulster 2C) nachfolgen, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen.
Bei Puten:
Impfung mittels okulonasaler Verabreichung (als grobes Spray): ab dem ersten Lebenstag.
Art der Anwendung:
Zum Resuspendieren und Zubereiten des Impfstoffes sauberes, kaltes Wasser verwenden. Für die Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffes sterile, Desinfektionsmittel- und/oder Antiseptika-freie Gerätschaften verwenden.
Warten Sie bis zur vollständigen Auflösung der Tabletten, bevor Sie den Impfstoff verwenden.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine blaue Lösung, auf dessen Oberfläche sich eine feine Schaumschicht ausbilden kann.
− Einzeltierimpfung: intraokulär
Je 1000 Tiere wird eine Tablette zu 1000 Dosen in 50 ml abgekochtem und wieder gekühltem, chlorfreiem Trinkwasser gelöst, das in einem Desinfektionsmittel- und/oder Antiseptika-freien Behältnis vorbereitet worden ist. Warten Sie bis zur vollständigen Auflösung der Tablette und übertragen Sie anschließend den Impfstoff mittels einer Spritze in den Tropfendosierer. Es wird empfohlen, die Zubereitung des Impfstoffs in einer von den Tieren abgetrennten, sauberen Umgebung vorzunehmen.
Damit jedes Tier einen Tropfen von 50 μl erhält, soll ein geeichter Tropfendosierer verwendet werden.
Jedem Tier wird ein Tropfen des Impfstoffes in ein Auge gegeben. Nachdem der Tropfen sich verteilt hat, kann das Tier wieder losgelassen werden.
− Herdenimpfung: oral
Je 1000 Tiere wird eine Tablette zu 1000 Dosen in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in ein bis zwei Stunden aufgenommen wird.
Bei Verwendung von Leitungswasser wird das für die Impfung benötigte Wasser mit 2,5 g Magermilchpulver pro Liter Wasser versetzt, um mögliche Spuren von Chlor zu neutralisieren.
Der Impfstoff muss sofort nach Auflösen verabreicht werden. Vor der Impfung sollte den Tieren für 2 Stunden das Trinkwasser entzogen werden.
− Herdenimpfung: über die Atemwege
Je 1000 Tiere wird eine Tablette zu 1000 Dosen in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit Druckmethode oder mit rotierendem Sprühkopf) entsprechenden Menge chlorfreiem Trinkwasser verdünnt.
Die Impfstofflösung soll als Mikrotröpfchen (mittlerer Tröpfchendurchmesser 80 -100 μm) über den Tieren versprüht werden.
Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des Versprühens dicht zusammenstehen. Während der Spray-Impfung sollte die Lüftung des Stalles abgeschaltet sein.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach der Verabreichung der 10-fachen empfohlenen Dosis des Impfstoffes wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel. Viraler Lebendimpfstoff gegen Newcastle-Krankheit-Virus
ATCvet-Code: QI01AD06.
Der Impfstoff enthält lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA-Avinew. Der Stamm VG/GA-Avinew ist lentogen und von Natur aus apathogen für Hühner (Genotyp I, Klasse II). Der Impfstoff induziert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Newcastle-Krankheit, wie durch Testinfektionen bei Masthühnerküken und Puten nachgewiesen wurde.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Brillantblau FCF (E 133)
Caseinhydrolysat
Mannitol
Povidon
Saccharose
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumglutamat
Bovines Albumin, Fraktion V
Destilliertes Wasser
Zitronensäureanhydrid
Natriumhydrogencarbonat
Magnesiumstearat
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Desinfektionsmittel und/oder Antiseptika im Wasser oder in Gerätschaften, die für die Zubereitung der Impfstofflösung verwendet werden, sind mit einer wirksamen Impfung nicht vereinbar.
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Aus dem Blister entnommene, nicht verbrauchte Tabletten nicht aufbewahren.
Die Blister im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Art der Primärverpackung:
Polyamid-Aluminium-PVC / Aluminiumblister
Art der äußeren Umhüllung:
Faltschachtel
Packung mit 1 Blister mit 10 Tabletten zu je 1.000 oder 2.000 Dosen
Packung mit 10 Blistern mit je 10 Tabletten zu je 1.000 oder 2.000 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
AT:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: PEI.V.02053.02.1
AT: Z.Nr.: 836610
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung:
DE: 11/08/2015
AT: 20/10/2015
Datum der letzten Verlängerung:
DE: 23/07/2019
AT: 17/09/2019
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2020
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Jede Person, die die Absicht hat, Avinew NEO herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden
Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten