ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax RCPCh, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
Lyophilisat:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) .................... 104,9 GKID501 Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1) ............................ 2,0 ELISA-E. Attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905) ................................................................... 103,0 EID502
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV).............................................. 103,5 GKID501
Sonstiger Bestandteil:
Gentamicin, max. ............................................................................................................................ 28 µg
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke .....................................................................................................q.s. 1 ml
1 Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2 Eiinfektiöse Dosis 50 %
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Katzen.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
- gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,
- gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
- gegen eine Chlamydophila felis-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
- gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen.
Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitisvirus, Calicivirus, Chlamydophila felis und Panleukopenievirus wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität für die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und Panleukopenievirus- Komponenten beträgt 3 Jahre und für die Chlamydophila felis- Komponente 1 Jahr nach der letzten Wiederholungsimpfung.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
4.4 Besondere Warnhinweise
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit Immunschwäche oder Personen, die unter Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln stehen, sollten diesen Impfstoff nicht handhaben. Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und darüber informiert werden, dass es sich um eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff handelt.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Apathie und Anorexie sowie Hyperthermie (gewöhnlich für eine Dauer von 1 bis 2 Tagen) auftreten. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.
Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.
In sehr seltenen Fällen wurden 1 bis 3 Wochen nach der Wiederholungsimpfung bei erwachsenen Katzen Hyperthermie und Lethargie beobachtet, die mitunter von Lahmheit begleitet waren. Diese Reaktionen waren vorübergehend.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
Grundimmunisierung:
- erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,
- zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.
Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus-, Panleukopenievirus- oder Chlamydienkomponenten erwartet werden können (z.B. bei 9-12 Wochen alten Katzenwelpen, die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.
Wiederholungsimpfungen:
- Die erste Wiederholungsimpfung muss mit allen Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen.
- Weitere Wiederholungsimpfungen der Chlamydienkomponente müssen jährlich, sowie der Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und Panleukopenieviruskomponenten in Abständen von bis zu 3 Jahren erfolgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt 4.6
„Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QI06AJ03
Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis, feline Calicivirus-Infektion, Chlamydien-Infektion und feline Panleukopenie.
Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus), das feline Calicivirus, Chlamydophila felis und das feline Panleukopenie-Virus.
Für die Calicivirus-Komponente wurde eine Verringerung der Virusausscheidung zu Beginn der Immunitätsausbildung und 1 Jahr nach der Impfung gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Saccharose Sorbitol Dextran 40
Caseinhydrolysat Collagenhydrolysat Kaliummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid Natriumchlorid Natriummonohydrogenphosphat
Monokaliumphosphat, wasserfrei
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit dem adjuvantierten Tollwut-Impfstoff von Merial mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Typ I-Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I-Glasflasche mit 1 ml Lösungsmittel, beide mit Butylelastomer-Stopfen und Aluminium – oder Plastikkappe verschlossen.
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel. Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
MERIAL
29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/04/050/001-002
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 23/02/2005 Datum der letzten Verlängerung: 14/01/2010
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2015
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.