ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rabisin, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Marderartige, Pferde, Rinder und Schafe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Inaktiviertes Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52)...... ≥ 2,09 log10 OD50* und ≥ 1 I.E.**
(Wirtssystem: Hamsterembryozelllinie)
* wenn die Chargenkontrolle mit einem in-vitro ELISA-Test durchgeführt wurde (OD50: Optische
Dichte 50%);
** wenn die Chargenkontrolle entsprechend der Ph. Eur. Monografie 451 durchgeführt wurde (I.E.:
Internationale Einheit).
Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid)........................................................................ 1,7 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Aussehen: homogen, opaleszent.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hunde, Katzen, Marderartige, Pferde, Rinder und Schafe.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden, Katzen, Marderartigen, Pferden, Rindern und Schafen gegen
Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.
Beginn der Immunität:
- Hund und Pferd: zwei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung,
- Rind: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung,
- Katze, Marderartige und Schafe: 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
- für Hund und Katze: nach der Grundimmunisierung 1 Jahr, danach 3 Jahre,
- für Pferd, Rind, Schaf und Marderartige: mindestens 1 Jahr.
4.3 Gegenanzeigen
Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere dürfen nicht geimpft werden.
Pferde dürfen nicht subkutan geimpft werden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Katzen nicht im Nackenbereich (interscapulär) impfen!
Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Tiere impfen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Katzen sind durch subkutane Injektion an der seitlichen Bauchwand zu impfen. Sollte sich an der
Injektionsstelle ein Knötchen bilden, das länger als 4 Wochen bestehen bleibt, wird eine chirurgische
Exzision empfohlen.
Studien zur Verträglichkeit zeigen, dass Hunde und Katzen, die jünger als 12 Wochen sind, mit
Rabisin geimpft werden können.
Studien zur Verträglichkeit zeigen, dass Pferde, Rinder und Schafe, die jünger als 4 Monate sind, mit
Rabisin geimpft werden können.
Sollen Tiere vor Erreichen des Mindestimpfalters (Hunde und Katzen = 12 Wochen; Pferde, Rinder
und Schafe = 4 Monate) geimpft werden, liegt dies in der Verantwortung des Tierarztes. Die
Entscheidung sollte unter Berücksichtigung vorhandener Informationen (z.B. über Epidemiologie, den
Impfstatus des Tieres, den Impfstatus des Muttertieres, geplante Reisen in Tollwut-Endemiegebiete)
getroffen werden. Tiere, die aus besonderen Gründen früher als zu den angegebenen Zeiten geimpft
wurden, sollen nachgeimpft werden, sobald sie das in Abschnitt 4.9 genannte Alter erreicht haben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Vor Gebrauch gut schütteln.
Übliche aseptische Vorgehensweise beachten.
Bei einer versehentlichen Selbstinjektion kann eine akute, lokale Entzündung entstehen. In einem
solchen Fall ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett
vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
An der Injektionsstelle kann eine Lokalreaktion in Form eines kleinen und vorübergehenden
Knötchens gelegentlich auftreten (gewöhnlich mit 2-3 cm Durchmesser und nur wenige Tage
bestehend). Sollten die Knötchen bei Katzen länger als 4 Wochen bestehen bleiben, wird eine
chirurgische Exzision empfohlen. Eine anaphylaktoide bzw. Überempfindlichkeitsreaktion kann sehr
selten durch die Impfung hervorgerufen werden. Sie sollte entsprechend symptomatisch behandelt
werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Trächtigkeit und Laktation
Die Impfung trächtiger und laktierender Pferde, Rinder, Schafe und Katzen ist möglich.
Zur Anwendung von Rabisin bei trächtigen und laktierenden Hunden und Marderartigen wurden
keine speziellen Untersuchungen durchgeführt. Daher ist eine Anwendung von Rabisin bei diesen
Tierarten während der Trächtigkeit und Laktation nicht zu empfehlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei
gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor, mit Ausnahme der
nicht-adjuvantierten Katzenimpfstoffe mit verschiedenen Kombinationen der Komponenten gegen
feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie, Chlamydiose und Feline Leukose, des
monovalenten Katzenimpfstoffes gegen Parvovirose, der Hundeimpfstoffe mit Staupe-, Adeno- und
Parvovirus sowie mit Bestandteilen gegen Leptospirose und Borreliose und der Pferdeimpfstoffe mit
rekombinantem Equinem Influenzavirus mit oder ohne Clostridium tetani-Toxoid des gleichen
Herstellers. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diese zeitgleich, aber ortsgetrennt
mit Rabisin zu verabreichen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Dosis (1 ml) wird entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Tierart Grundimmunisierung Wiederholungsimpfungen
Hunde, Katzen (s.c) 1 Impfung ab einem Alter von 12 Wochen 1 Jahr nach der
Grundimmunisierung, danach in einem Abstand von bis zu 3 Jahren *Marderartige (s.c.) 1 Impfung ab einem Alter von 3 Monaten Jährlich
Pferde (nur i.m.) jünger als 6 Monate 1 Impfung ab einem Alter von 4 Monaten, gefolgt von einer 2.
Impfung nach 1 Monat Jährlich ab einem Alter von 6 Monaten 1 Impfung
Rinder, Schafe (s.c., i.m.) jünger als 9 Monate 1 Impfung ab einem Alter von 4 Monaten, gefolgt von einer 2. Impfung im Alter von 9 bis 12 Monaten Jährlich ab einem Alter von Monaten 1 Impfung* Das Impfschema sollte auf jeden Fall den jeweils im Land gültigen rechtlichen Vorgaben entsprechen.
Bei Reisen in Länder, die eine Tollwut-Titerbestimmung fordern (Hunde, Katzen, Frettchen):
Der von einigen Nicht-EU-Ländern für die Einreise geforderte Antikörpertiter von 0,5 IE/ml wird von
einem Teil der geimpften Tiere nicht erreicht, obwohl von einem wirksamen Schutz ausgegangen
werden kann. Vor Reisen in endemische Gebiete oder Reisen außerhalb der
EU sollte der behandelnde Tierarzt daher eine weitere Tollwutimpfung in Erwägung ziehen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Es wurden keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen nach Verabreichen einer
Überdosis des Impfstoffes beobachtet.
4.11 Wartezeit (en)
Pferd, Rind, Schaf: Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff gegen Tollwut, mit Adjuvans
ATCvet-Code: QI07AA02
Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Tollwutvirus, wie durch
Testinfektionen und das Vorhandensein seroneutralisierender Antikörper nachgewiesen wurde.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
GMEM-Medium
Thiomersal *
Spuren von Gentamicin
* nur in 10 ml-Behältnissen
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
Typ I-Glasflaschen mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminium-Bördelkappe.
Typ I- Glasspritzen mit Butylelastomer-Kolbendichtung-Verschluss und Nadel mit ElastomerSchutzkappe.
Packungsgrößen:
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis
Packung mit 100 Flaschen zu je 1 Dosis
Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen
Packung mit 10 Spritzen zu je 1 Dosis
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
AT: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: Zul.-Nr. 94a/84
AT: Z.Nr.: 8-20114
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung:
DE: 22.10.1984
AT: 06.12.1983
Datum der letzten Verlängerung:
DE: 24.11.2005
AT: 19.07.2011
10. STAND DER INFORMATION
April 2020
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
DE: Die Impfung tollwutkranker, seuchenverdächtiger oder ansteckungsverdächtiger Tiere gegen
Tollwut ist nach dem Tierseuchenrecht verboten. Jedoch können ansteckungsverdächtige Hunde und
Katzen, sofern sie nachweislich unter wirksamem Tollwut-Impfschutz gemäß Tollwut-Verordnung
stehen, mit behördlicher Genehmigung unverzüglich erneut gegen Tollwut geimpft werden.
AT: Nicht zutreffend.
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtig.
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.