Eurican® DAP-LR

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Lyophilisat und Suspension zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen CDV, CAV, CAV-2, CPV, Leptospira und Tollwut

Eurican DAP-LR
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension


ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAP-LR
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat:

  Minimum Maximum
Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) 1 E4,0 GKID50* 1 E6,0 GKID50*
Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm DK13) 1 E2,5 GKID50* 1 E6,3 GKID50*
Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) 1 E4,9 GKID50* 1 E7,1 GKID50*
     
(*GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%)    

Suspension:
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola
(Stamm 16070), inaktiviert: mind. 80 % Schutz**
Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
(Stamm 16069), inaktiviert: mind. 80 % Schutz**
Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine: ≥ 1 I.E.***

** Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch
*** Internationale Einheiten

Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid): 0,6 mg

Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen: beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und homogene, opaleszente Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hunde

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen:
- zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden,
- zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis-Virus (CAV) verursacht werden,
- zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird,
- zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden,
- gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icteroha-emorrhagiae sowie
- gegen Tollwut.

Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen (ausgenommen Tollwut):
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen alle Stämme.
Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung und mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsimpfung gegen alle Stämme.

Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr.
Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen.

* Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen.

Zur Immunität gegen Tollwut:
Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität.
Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle einer Er-stimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens 21 Tage nach Ab-schluss der Grundimmunisierung.

Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität gegen Tollwut: 1 Jahr.

Zur Immunität gegen Leptospiren:
In experimentellen Infektionsversuchen wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira Canicola- und Icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.
Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Keine.

4.4 Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend aus-geschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Pa-ckungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):

• Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
• An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser bil-den, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet.
• Ein kleiner und vorübergehender Knoten (maximal 1,5 cm) an der Injektionsstelle kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid entstehen.
• Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden.
• Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zeitgleich aber ortsgetrennt mit dem inaktivierten Impfstoff des gleichen Herstellers gegen Borreliose angewendet werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen vete-rinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Euri-can DAP mit der als Lösungsmittel dienenden Komponente Eurican LR anwenden.

Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis leicht pinkfarbene Suspension.

Eine Dosis (1 ml) wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung
Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen.
Zweite Impfung: 3 - 5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.
Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später mit dem Impfstoff des gleichen Herstel-lers, der canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus sowie Leptospiren enthält, genügt eine Impfung und zusätzlich eine Impfung gegen Leptospirose 3 - 5 Wochen zuvor oder danach oder gegen Leptospirose und Tollwut 3 - 5 Wochen danach.

Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Impfung mit einem Impfstoff von desselben Herstellers, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen.

Wiederholungsimpfungen
Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Danach
- gegen Leptospirose und Tollwut: jährlich.
- gegen Parvovirose, Staupe und Adenovirose (H.c.c.): alle 2 Jahre.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden. Viraler Lebendimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose (CAV-1 und CAV-2) und Parvovirose sowie inaktivierter bakterieller und viraler Impfstoff gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae und gegen Tollwut
ATCvet-Code: QI07AJ05

Nach der Verabreichung induziert der Impfstoff eine Immunantwort beim Hund gegen Staupe, Adenovirose (CAV-1 und CAV-2), Parvovirose, Leptospirose und Tollwut, wie durch Infektionsstudien und Vorhandensein von Antikörpern gezeigt wurde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:
Caseinhydrolysat
Gelatine
Dextran 40
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
Sorbitol
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke

Suspension:
Aluminiumhydroxid
GMEM-Medium
Caseinhydrolysat
Tryptosephosphat
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ I-Glasflaschen
Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe.

Typ I-Glasspritzen mit Nadel
Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,
Nadel mit Elastomer-Schutzkappe.

Packungsgröße(n):
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Suspension:
- Plastikpackung mit 10 x 2 Flaschen,
- Plastikpackung mit 100 x 2 Flaschen.
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Suspension:
- Plastikpackung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze,
- Plastikpackung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarz-neimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entspre-chend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

DE:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
AT: Merial S.A.S.
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: 396a/87
AT: Z.Nr. 8-20116

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

DE: 01.02.1989 / 15.06.2005
AT: 02.12.1993 / 13.06.2013

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Für Deutschland:
Die Impfung tollwutkranker, seuchenverdächtiger oder ansteckungsverdächtiger Tiere gegen Tollwut ist nach dem Tierseuchenrecht verboten. Jedoch können ansteckungsverdächtige Tiere, sofern sie nachweislich unter wirksamem Tollwut-lmpfschutz gemäß Tollwut-Verordnung stehen, mit behördlicher Genehmigung unverzüglich erneut gegen Tollwut ge-impft werden.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

A. KENNZEICHNUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Plastikpackung mit 10 x 1 Dosis (10 x 2 Flaschen)
Plastipackung mit 100 x 1 Dosis (100 x 2 Flaschen)
Plastikpackung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze
Plastikpackung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAP-LR
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) Impfstoff enthält:
Attenuiertes Staupevirus 1 E4,0-6,0 GKID50
Attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 1 E2,5-6,3 GKID50
Attenuiertes canines Parvovirus Typ 2 1 E4,9-7,1 GKID50

Leptospira interrogans Serogruppe Canicola
(Stamm 16070), inaktiviert: mind. 80 % Schutz
Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
(Stamm 16069), inaktiviert: mind. 80 % Schutz
Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine: ≥ 1 I.E
Aluminium (als Hydroxid): 0,6 mg

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.

4. PACKUNGSGRÖSSE

10 Dosen: 10 x 1 Dosis Lyophilisat + 10 x 1 ml Suspension
100 x 1 Dosis (100 x 2 Flaschen bzw. 100 x 1 Flasche + 1 Spritze)
100 Dosen: 100 x 1 Dosis Lyophilisat + 100 x 1 ml Suspension

5. ZIELTIERART(EN)

Hunde

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

7. ART DER ANWENDUNG

Zur s.c. Injektion.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

10. VERFALLDATUM

EXP
Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH

Für Tiere

DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig

14. KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim
AT: Merial S.A.S.  29, avenue Tony Garnier  F- 69007 Lyon

16. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: Zul.-Nr. 396a/87
AT: Z.Nr.: 8-20116

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Lot

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Lyophilisat-Flasche: 1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAP-LR

2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE

DAP
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

1 Dosis

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

s.c.

5. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

7. VERFALLDATUM

EXP

8. VERMERK „FÜR TIERE“

Für Tiere

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Suspension (Flasche oder Spritze): 1 ml

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAP-LR

2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE

LR
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

1 ml

4. ART(EN) DER ANWENDUNG

s.c.

5. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

6. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

7. VERFALLDATUM

EXP

8. VERMERK „FÜR TIERE“

Für Tiere

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Eurican DAP-LR

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:
DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim
AT: Merial S.A.S., 29, avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAP-LR, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) Impfstoff enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat:

  Minimum Maximum
Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) 1 E4,0 GKID50* 1 E6,0 GKID50*
Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm DK13) 1 E2,5 GKID50* 1 E6,3 GKID50*
Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) 1 E4,9 GKID50* 1 E7,1 GKID50*
     
(*GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%)    

Suspension:
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola
(Stamm 16070), inaktiviert: mind. 80 % Schutz**
Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
(Stamm 16069), inaktiviert: mind. 80 % Schutz**
Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine: ≥ 1 I.E.***
(Wirtssystem: Hamsterembryozelllinie)

** Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch
*** Internationale Einheiten

Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid): 0,6 mg

Aussehen: beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und homogene, opaleszente Suspension.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen:
- zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden,
- zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis-Virus (CAV) verursacht werden,
- zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird,
- zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden
- gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icteroha-emorrhagiae sowie
- gegen Tollwut.

Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen (ausgenommen Tollwut):
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung und mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsimpfung gegen alle Stämme.

Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr.
Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen.

* Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen.

Zur Immunität gegen Tollwut:
Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität.
Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle einer Er-stimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens 21 Tage nach Ab-schluss der Grundimmunisierung.

Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität gegen Tollwut: 1 Jahr.

Zur Immunität gegen Leptospiren:
In experimentellen Infektionsversuchen wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmuni-sierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein le-bender Leptospira Canicola- und Icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.
Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira Canicola und Lep-tospira Icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden.

5. GEGENANZEIGEN

Keine.

6. NEBENWIRKUNGEN

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):

− Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
− An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet.
− Ein kleiner und vorübergehender Knoten (maximal 1,5 cm) an der Injektionsstelle kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid entstehen.
− Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden.
− Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hunde

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Euri-can DAP mit der als Lösungsmittel dienenden Komponente Eurican LR anwenden.

Eine Dosis (1 ml) wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung
Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen.
Zweite Impfung: 3 - 5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.
Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später mit dem Impfstoff des gleichen Herstel-lers, der canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus sowie Leptospiren enthält, genügt eine Impfung und zusätzlich eine Impfung gegen Leptospirose 3 – 5 Wochen zuvor oder danach oder gegen Leptospirose und Tollwut 3 – 5 Wochen danach.

Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Impfung mit einem Impfstoff des gleichen Herstllers, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen.

Wiederholungsimpfungen
Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Danach
- gegen Leptospirose und Tollwut: jährlich.
- gegen Parvovirose, Staupe und Adenovirose (H.c.c.): alle 2 Jahre.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis leicht pinkfarbene Suspension.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.

Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend aus-geschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zeitgleich aber ortsgetrennt mit dem inaktivierten Impfstoff des gleichen Herstellers gegen Borreliose angewendet werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen vete-rinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt „Ne-benwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen.

Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entspre-chend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n):

Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Suspension:
- Plastikpackung mit 10 x 2 Flaschen,
- Plastikpackung mit 100 x 2 Flaschen.
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Suspension:
- Plastikpackung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze,
- Plastikpackung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Deutschland:
Zul.-Nr.: 396a/87
Verschreibungspflichtig

Für Österreich:
Rezept- und apothekenpflichtig
Z.Nr.: 8-20116
Vertrieb:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels