FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale
des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Compagel Gel für Pferde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100g Gel enthalten:
Wirkstoffe:
Heparin-Natrium 50.000 I.E.
Levomenthol 0,5 g
Hydroxyethylsalicylat 5,0 g
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Klares, grünes Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Pferde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von lokalen, entzündlichen Schwellungen und Prellungen, inklusive
Tendinitis (Sehnenentzündung), Tendosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Bursitis (Schleimbeutelentzündung) und anderen akuten, entzündlichen Zuständen des
Bewegungsapparates beim Pferd.
Compagel fördert darüber hinaus die frühzeitige Resorption von Blutergüssen und
ödematösen Schwellungen im Zusammenhang mit den vorgenannten Erkrankungen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht auf verletzte Haut auftragen.
Nicht auf offene Wunden oder frische bzw. verschorfte Hautläsionen auftragen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht in die Augen oder auf die Schleimhäute bringen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht auf offene Wunden und in die Augen bringen.
Bei der Anwendung wasserdichte Handschuhe tragen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Beim Auftreten von Nebenwirkungen die Anwendung beenden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Compagel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117
Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail
(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der
elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Trächtigkeit und Laktation
Zur topischen Anwendung von Compagel während der Trächtigkeit liegen keine Erfahrungen vor.
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Das Gel wird nach tierärztlicher Anweisung bis zum Abklingen der krankhaften Erscheinungen bis zu einer Gesamtmenge von 50 g pro Tag auf die betroffene Fläche
mit leichtem Fingerspitzendruck aufgetragen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei bestimmungsgemäßer topischer Anwendung ist keine Überdosierung bekannt.
4.11 Wartezeit(en)
Essbares Gewebe: Null Tage
Nicht anwenden bei tragenden oder laktierenden Stuten, deren Milch für den
menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen mit Derivaten der Salicylsäure in
Kombinationen zur topischen Anwendung bei Gelenk- und Muskelschmerzen.
ATCvet Code: QM02AC99
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Heparin
Heparin hemmt die Blutgerinnung. Es bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein α2-Globulin und körpereigenen Hemmstoff des Gerinnungssystems, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird.
Der wesentliche Wirkungsmechanismus ist die Aktivierung von AT III, das seinerseits
Thrombin und andere Serin-Proteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den ClearingFaktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. Bei Degranulation der Mastzellen werden Heparin und Histamin freigesetzt. Bei einer durch
Schock verursachten Stase des Blutes wird durch die Anwesenheit von Heparin die
Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabgesetzt. Zusätzlich wirkt Heparin als Mediator
für die Freisetzung des histaminabbauenden Enzyms Diaminoxidase.
Hydroxyethylsalicylat
Hydroxyethylsalicylat, ein Ester der Salicylsäure, wird sehr gut resorbiert.
Die nach Resorption freigesetzte Salicylsäure wirkt analgetisch und antiphlogistisch.
Der Wirkungsmechanismus besteht in der Hemmung der Prostaglandinsynthese und
verminderter Bildung des schmerzerzeugenden Bradykinins aus dessen Vorstufen.
Die freigesetzte Salicylsäure unterstützt die antithrombotische Wirkung des Heparins
durch eine Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Die keratolytischen Eigenschaften der Salicylsäure sorgen darüber hinaus für eine
Auflockerung der Epidermis und fördern eine leichtere Resorption der weiteren Wirkstoffe.
Levomenthol
Levomenthol wirkt in alkoholischer Lösung, bei kutaner Applikation, juckreizstillend
und hat einen milden lokalanästhetischen Effekt auf die sensiblen Nervenendigungen
der Haut.
Gleichzeitig reizt es die Kälterezeptoren in der Epidermis, wodurch ein subjektiver
Kühleffekt vermittelt wird, der durch die Verdunstung des Alkohols auf der Hautoberfläche noch verstärkt wird.
Heparin: Antithrombotikum
Hydroxyethylsalicylat: Antiphlogistikum, Analgetikum; Keratolytikum
Levomenthol: Lokalanästhetikum, Antipruriginosum
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Heparin
Nach perkutaner Resorption entfaltet Heparin seine komplexen Wirkungen im oberflächennahen Subkutangewebe. Die Penetration durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Konzentrationen ab 300 I.E./g belegt. Nach Anwendung auf
der Haut werden keine systemisch-therapeutischen Konzentrationen erreicht.
Hydroxyethylsalicylat
Salicylat wird aus der hydrophilen Gelgrundlage von Compagel gut freigegeben und
schnell perkutan resorbiert. Im Gewebe wird es in Salicylsäure und Ethylenglykol gespalten. Ein Teil der Salicylatmenge wird oxidativ abgebaut, der Rest wird an
Glucuronsäure gebunden und renal ausgeschieden. Ethylenglykol wird oxidiert und
als Oxalat ausgeschieden.
Levomenthol
Levomenthol wird perkutan resorbiert. Die Metabolisierung erfolgt in der Leber durch
Hydroxylierung und anschließende Glucuronidierung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
2-Propanol
Propylengycol
Carbomer 980
Macrogolglycerolcocoate
Chlorophyllin-Kupfer-Komplex Trinatriumsalz (E141),
Trolamin
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Zu diesem Zeitpunkt im Behältnis befindliche Reste sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Tube aus LDPE mit einer Mittelschicht aus Ethylen-Vinylalkohol Copolymer, HDPE
Oberteil und Polypropylenverschluss; Inhalt: 250 g Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass
kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen
nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
400587.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 30. Mai 2003
Datum der letzten Verlängerung: 26.09.2012
10. STAND DER INFORMATION
September 2019
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig.
Klares, grünes Gel